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Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleichsstudie eines neuen Medikaments gegen Herpes genitalis

14. April 2023 aktualisiert von: AiCuris Anti-infective Cures AG

Eine doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von „AIC316 (Pritelivir)“ 100 mg einmal täglich mit Valaciclovir 500 mg einmal täglich auf die genitale HSV-Ausscheidung bei HSV-2-seropositiven Erwachsenen.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von „AIC316 (Pritelivir)“ 100 mg einmal täglich im Vergleich zu Valaciclovir 500 mg einmal täglich zur Prävention von HSV-2-Genitalausscheidung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten mit mukokutanem genitalem HSV werden randomisiert, um zuerst entweder AIC326 oder Valacyclovir zu erhalten, und werden dann auf die gegenteilige Intervention umgestellt. Die Studie wird aus zwei Behandlungsperioden von 28 Tagen bestehen, die durch eine Auswaschphase von 28 Tagen getrennt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, IU Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, immunkompetente Männer und Frauen mit guter Gesundheit jeder ethnischen Gruppe
  • Seropositiv für Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2)
  • Geschichte von wiederkehrenden Episoden (> = 4 bis < = 9) von Herpes genitalis für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegende Episode von Herpes genitalis zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Klinisch relevante akute oder chronische Infektionen (außer HSV-2)
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Valacyclovir, Aciclovir oder einem Bestandteil der Formulierung
  • Dokumentierte HSV-Resistenz gegen Aciclovir, Valaciclovir, Famciclovir oder Penciclovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIC316, dann Valaciclovir
Die Teilnehmer erhielten zunächst 28 Tage lang einmal täglich 100 mg AIC316. Nach einer Auswaschphase von 28 Tagen erhielten sie dann 28 Tage lang einmal täglich Valaciclovir 500 mg.
Arzneimittel: AIC316
100 mg orale Verabreichung
Arzneimittel: Valaciclovir
500 mg orale Verabreichung
Aktiver Komparator: Valaciclovir, dann AIC316
Die Teilnehmer erhielten zuerst Valaciclovir 500 mg einmal täglich für 28 Tage. Nach einer Auswaschphase von 28 Tagen erhielten sie dann 28 Tage lang einmal täglich 100 mg AIC316.
Arzneimittel: AIC316
100 mg orale Verabreichung
Arzneimittel: Valaciclovir
500 mg orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Innerindividuelle genitale HSV-Mukokutan-Ausscheidungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden wurden hinsichtlich der mukokutanen Shedding-Rate von genitalem HSV innerhalb eines Probanden beurteilt, berechnet aus der Anzahl der HSV-positiven Abstriche pro Probanden im Verhältnis zur Gesamtzahl der pro Probanden entnommenen Abstriche. Der Abstrichtest weist das Vorhandensein von Herpesvirus-DNA nach. Ein Abstrich wurde als positiv für HSV-DNA gewertet, wenn pro Reaktion mindestens 3 Kopien des HSV-Genoms durch quantitative PCR nachgewiesen wurden (entspricht 150 Kopien pro ml Abstrichentnahmemedium). Wenn mehrere Abstriche vom selben Zeitpunkt verfügbar waren (z. B. Genital- und Läsionsabstrich), wurde der Abstrich mit der höchsten Kopienzahl für die Berechnung der Ausscheidungsrate zurückbehalten.
28 Tage
Gesamtausfallrate
Zeitfenster: 28 Tage
Die Probanden wurden hinsichtlich der Gesamtausscheidungsrate als die Gesamtzahl der HSV-positiven Abstriche pro Behandlungsgruppe dividiert durch die Anzahl der pro Behandlungsgruppe entnommenen Abstriche bewertet.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIC316-01-II-02

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