Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova comparativa di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco contro l'herpes genitale

14 aprile 2023 aggiornato da: AiCuris Anti-infective Cures AG

Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco, doppio fittizio per confrontare l'effetto di "AIC316 (Pritelivir)" 100 mg una volta al giorno rispetto a Valaciclovir 500 mg una volta al giorno sulla diffusione genitale dell'HSV negli adulti sieropositivi per l'HSV-2.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di "AIC316 (pritelivir)" 100 mg una volta al giorno rispetto a valaciclovir 500 mg una volta al giorno per la prevenzione della diffusione genitale di HSV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati con HSV genitale mucocutaneo saranno randomizzati a ricevere prima AIC326 o Valacyclovir e poi verranno trasferiti per ricevere l'intervento opposto. Lo studio consisterà in due periodi di trattamento di 28 giorni separati da un periodo di interruzione di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine, IU Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti, immunocompetenti e in buona salute di qualsiasi etnia
  • Sieropositivo per il virus Herpes Simplex di tipo 2 (HSV-2)
  • Storia di episodi ricorrenti (da >=4 a <=9) di herpes genitale da almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Episodio attuale di herpes genitale al momento della randomizzazione
  • Infezioni acute o croniche clinicamente rilevanti (escluso HSV-2)
  • Intolleranza nota a valaciclovir, aciclovir o qualsiasi componente della formulazione
  • Resistenza documentata dell'HSV ad aciclovir, valaciclovir, famciclovir o penciclovir

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIC316, quindi Valacyclovir
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta AIC316 100 mg una volta al giorno per 28 giorni. Dopo un periodo di washout di 28 giorni, hanno ricevuto Valacyclovir 500 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: AIC316
Somministrazione orale di 100 mg
Droga: Valaciclovir
500 mg somministrazione orale
Comparatore attivo: Valaciclovir, quindi AIC316
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta Valacyclovir 500 mg una volta al giorno per 28 giorni. Dopo un periodo di washout di 28 giorni, hanno ricevuto AIC316 100 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Droga: AIC316
Somministrazione orale di 100 mg
Droga: Valaciclovir
500 mg somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diffusione mucocutanea dell'HSV genitale all'interno del soggetto
Lasso di tempo: 28 giorni
I soggetti sono stati valutati per il tasso di diffusione mucocutanea dell'HSV genitale all'interno del soggetto, come calcolato dal numero di tamponi positivi all'HSV per soggetto rispetto al numero totale di tamponi raccolti per soggetto. Il test del tampone rileva la presenza del DNA del virus dell'herpes. Un tampone è stato considerato positivo per HSV-DNA se sono state rilevate almeno 3 copie del genoma di HSV mediante PCR quantitativa per reazione (pari a 150 copie per mL di terreno di raccolta del tampone). Quando erano disponibili più tamponi dallo stesso punto temporale (ad esempio, tampone genitale e lesionale), il tampone con il numero di copie più alto è stato conservato per il calcolo del tasso di diffusione.
28 giorni
Tasso di spargimento complessivo
Lasso di tempo: 28 giorni
I soggetti sono stati valutati per il tasso di diffusione complessivo come il numero totale di tamponi positivi all'HSV per gruppo di trattamento diviso per il numero di tamponi raccolti per gruppo di trattamento.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Collaboratori

Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIC316-01-II-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes genitale

Prove cliniche su AIC316

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi