Essai comparatif d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau médicament contre l'herpès génital
14 avril 2023 mis à jour par: AiCuris Anti-infective Cures AG
Un essai croisé randomisé en double aveugle, double factice pour comparer l'effet de "AIC316 (Pritelivir)" 100 mg une fois par jour versus le valacyclovir 500 mg une fois par jour sur l'excrétion génitale du HSV chez des adultes séropositifs pour le HSV-2.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de "AIC316 (pritelivir)" 100 mg une fois par jour par rapport au valacyclovir 500 mg une fois par jour pour la prévention de l'excrétion génitale du HSV-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients inscrits atteints du HSV cutanéo-muqueux seront randomisés pour recevoir d'abord l'AIC326 ou le valacyclovir, puis seront croisés pour recevoir l'intervention opposée.
L'étude consistera en deux périodes de traitement de 28 jours séparées par une période de sevrage de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine, IU Infectious Diseases Research
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Westover Heights Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington, Virology Research Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes immunocompétents en bonne santé de tout groupe ethnique
- Séropositif pour le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2)
- Antécédents d'épisodes récurrents (>=4 à <=9) d'herpès génital depuis au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Épisode actuel d'herpès génital au moment de la randomisation
- Infections aiguës ou chroniques cliniquement pertinentes (hors HSV-2)
- Intolérance connue au valacyclovir, à l'acyclovir ou à tout composant de la formulation
- Résistance documentée du HSV à l'acyclovir, au valacyclovir, au famciclovir ou au penciclovir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AIC316, puis valacyclovir
Les participants ont d'abord reçu AIC316 100 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Après une période de sevrage de 28 jours, ils ont ensuite reçu du Valacyclovir 500 mg une fois par jour pendant 28 jours.
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100 mg administration orale
500 mg administration orale
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Comparateur actif: Valacyclovir, puis AIC316
Les participants ont d'abord reçu du valacyclovir 500 mg une fois par jour pendant 28 jours.
Après une période de sevrage de 28 jours, ils ont ensuite reçu AIC316 100 mg une fois par jour pendant 28 jours.
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100 mg administration orale
500 mg administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'excrétion mucocutanée du HSV génital intra-sujet
Délai: 28 jours
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Les sujets ont été évalués pour le taux d'excrétion mucocutanée du HSV génital intra-sujet, tel que calculé par le nombre d'écouvillons positifs pour le HSV par sujet par rapport au nombre total d'écouvillons collectés par sujet.
Le test sur écouvillon détecte la présence d'ADN du virus de l'herpès.
Un écouvillon était considéré comme positif pour l'ADN du HSV si au moins 3 copies du génome du HSV étaient détectées par PCR quantitative par réaction (équivalant à 150 copies par ml de milieu de collecte d'écouvillon).
Lorsque plusieurs écouvillons étaient disponibles au même moment (par exemple, écouvillon génital et lésionnel), l'écouvillon avec le nombre de copies le plus élevé a été retenu pour le calcul du taux de perte.
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28 jours
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Taux de perte global
Délai: 28 jours
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Les sujets ont été évalués pour le taux d'excrétion global comme le nombre total d'écouvillons positifs pour le HSV par groupe de traitement divisé par le nombre d'écouvillons collectés par groupe de traitement.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- L'herpès simplex
- Herpès génital
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Valacyclovir
- Pritélivir
Autres numéros d'identification d'étude
- AIC316-01-II-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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