Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsproef voor veiligheid en werkzaamheid van een nieuw medicijn tegen genitale herpes

14 april 2023 bijgewerkt door: AiCuris Anti-infective Cures AG

Een dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde cross-over-studie om het effect van "AIC316 (Pritelivir)" 100 mg eenmaal daags versus valaciclovir 500 mg eenmaal daags op genitale HSV-uitscheiding bij HSV-2-seropositieve volwassenen te vergelijken.

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van "AIC316 (pritelivir)" 100 mg eenmaal daags te evalueren in vergelijking met valaciclovir 500 mg eenmaal daags voor de preventie van HSV-2 genitale uitscheiding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten met mucocutane genitale HSV zullen gerandomiseerd worden om eerst AIC326 of Valaciclovir te krijgen en daarna zullen ze worden overgezet om de tegenovergestelde interventie te krijgen. De studie zal bestaan ​​uit twee behandelingsperioden van 28 dagen gescheiden door een wash-outperiode van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, IU Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen, immunocompetente mannen en vrouwen in goede gezondheid van welke etnische groep dan ook
  • Seropositief voor Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2)
  • Geschiedenis van terugkerende episodes (>=4 tot <=9) van genitale herpes gedurende ten minste 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige episode van genitale herpes op het moment van randomisatie
  • Klinisch relevante acute of chronische infecties (exclusief HSV-2)
  • Bekende intolerantie voor valaciclovir, aciclovir of een ander bestanddeel van de formulering
  • Gedocumenteerde HSV-resistentie tegen aciclovir, valaciclovir, famciclovir of penciclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIC316, dan Valaciclovir
De deelnemers kregen eerst AIC316 100 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen. Na een wash-outperiode van 28 dagen kregen ze vervolgens Valaciclovir 500 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: AIC316
100 mg orale toediening
Geneesmiddel: Valaciclovir
500 mg orale toediening
Actieve vergelijker: Valaciclovir, dan AIC316
De deelnemers kregen eerst Valaciclovir 500 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen. Na een uitwasperiode van 28 dagen kregen ze vervolgens AIC316 100 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: AIC316
100 mg orale toediening
Geneesmiddel: Valaciclovir
500 mg orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genitale HSV mucocutane uitscheidingssnelheid binnen de proefpersoon
Tijdsspanne: 28 dagen
Proefpersonen werden beoordeeld op genitale HSV mucocutane uitscheidingssnelheid binnen de proefpersoon, zoals berekend door het aantal HSV-positieve uitstrijkjes per proefpersoon in verhouding tot het totale aantal uitstrijkjes dat per proefpersoon werd afgenomen. De uitstrijkjestest detecteert de aanwezigheid van herpesvirus-DNA. Een uitstrijkje werd als positief voor HSV-DNA beschouwd als per reactie ten minste 3 HSV-genoomkopieën werden gedetecteerd door middel van kwantitatieve PCR (overeenkomend met 150 kopieën per ml uitstrijkjesverzamelmedium). Als er meerdere uitstrijkjes beschikbaar waren vanaf hetzelfde tijdstip (bijv. genitale uitstrijkjes en laesieswabs), werd het uitstrijkje met het hoogste aantal kopieën behouden voor de berekening van de uitscheidingssnelheid.
28 dagen
Algehele uitscheidingssnelheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Proefpersonen werden beoordeeld op totale uitscheidingssnelheid als het totale aantal HSV-positieve uitstrijkjes per behandelingsgroep gedeeld door het aantal uitstrijkjes dat per behandelingsgroep werd verzameld.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Medewerkers

Medpace, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIC316-01-II-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Genitale herpes

Klinische onderzoeken op AIC316

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren