Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet sammenlignende forsøg med et nyt lægemiddel mod genital herpes

14. april 2023 opdateret af: AiCuris Anti-infective Cures AG

Et dobbeltblindt, dobbeltdummy, randomiseret overkrydsningsforsøg til sammenligning af effekten af ​​"AIC316 (Pritelivir)" 100 mg én gang dagligt versus Valacyclovir 500 mg én gang dagligt på genital HSV-udskillelse hos HSV-2 seropositive voksne.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​"AIC316 (pritelivir)" 100 mg én gang dagligt sammenlignet med valacyclovir 500 mg én gang dagligt til forebyggelse af HSV-2 genital udskillelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter med mukokutan genital HSV vil blive randomiseret til at modtage enten AIC326 eller Valacyclovir først og derefter blive krydset over for at modtage den modsatte intervention. Undersøgelsen vil bestå af to behandlingsperioder på 28 dage adskilt af en udvaskningsperiode på 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine, IU Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Centre, Center for Clincial Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington, Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, immunkompetente mænd og kvinder med godt helbred af enhver etnisk gruppe
  • Seropositiv for Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2)
  • Anamnese med tilbagevendende episoder (>=4 til <=9) af genital herpes i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende episode af genital herpes på tidspunktet for randomisering
  • Klinisk relevante akutte eller kroniske infektioner (undtagen HSV-2)
  • Kendt intolerance over for valacyclovir, acyclovir eller enhver komponent i formuleringen
  • Dokumenteret HSV-resistens over for acyclovir, valacyclovir, famciclovir eller penciclovir

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIC316, derefter Valacyclovir
Deltagerne fik først AIC316 100 mg én gang dagligt i 28 dage. Efter en udvaskningsperiode på 28 dage fik de derefter Valacyclovir 500 mg én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: AIC316
100 mg oral administration
Medicin: Valacyclovir
500 mg oral administration
Aktiv komparator: Valacyclovir, derefter AIC316
Deltagerne fik først Valacyclovir 500 mg én gang dagligt i 28 dage. Efter en udvaskningsperiode på 28 dage fik de derefter AIC316 100 mg én gang dagligt i 28 dage.
Medicin: AIC316
100 mg oral administration
Medicin: Valacyclovir
500 mg oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for individet Genital HSV mukokutan udskillelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersonerne blev vurderet for inden for forsøgspersonen genital HSV mukokutan udskillelseshastighed, som beregnet ved antallet af HSV-positive podninger pr. forsøgsperson i forhold til det samlede antal podninger indsamlet pr. forsøgsperson. Podningstesten påviser tilstedeværelsen af ​​herpesvirus-DNA. En podning blev betragtet som positiv for HSV-DNA, hvis mindst 3 HSV-genomkopier blev påvist ved kvantitativ PCR pr. reaktion (svarende til 150 kopier pr. ml podningsopsamlingsmedium). Når flere podninger var tilgængelige fra det samme tidspunkt (f.eks. genital og læsional podning), blev podepinden med det højeste kopiantal bevaret til beregning af udskillelseshastigheden.
28 dage
Samlet udskillelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Forsøgspersonerne blev vurderet for den samlede udskillelsesrate som det samlede antal HSV-positive podninger pr. behandlingsgruppe divideret med antallet af podninger indsamlet pr. behandlingsgruppe.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AiCuris Anti-infective Cures AG

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIC316-01-II-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner