- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01662193
Účinky suplementace vitaminu D a vápníku na zánětlivé biomarkery a adypocytokiny u diabetiků
Epidemie diabetu 2. typu je obrovským problémem veřejného zdraví ve všech částech světa, s 366 miliony případů do roku 2030. Předpokládá se, že chronický zánět hraje roli v patogenezi diabetu 2. typu. Vysoké hladiny adiponektinu a zánětlivých biomarkerů jsou známy jako nový rizikový faktor pro diabetes. Hromadí se důkazy naznačující, že změněná homeostáza vitaminu D a vápníku ovlivňuje rozvoj diabetu 2. typu, ale stále není jasné, zda jsou tyto účinky způsobeny snížením hladiny adipocytokinů a zánětlivých biomarkerů či nikoli. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky suplementace vitaminu D a vápníku samostatně a v kombinaci na zánětlivé biomarkery a adypocytokiny u pacientů s diabetem 2. typu.
Tato studie je jediná maskovaná, kontrolovaná randomizovaná studie s obdobím 8 týdnů. Do této studie bude zařazeno 120 diabetických pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Předměty budou náhodně rozděleny do čtyř skupin. Randomizace bude dosaženo permutovanými bloky se stratifikací podle věku, pohlaví, BMI, typu diabetu a dávky léků. Skupina 1 bude dostávat 50 000 IU vitaminu D3 týdně plus kalcium placebo, skupina 2 bude dostávat 1 000 mg uhličitanu vápenatého denně plus vitamin D placebo, skupina 3 bude dostávat 50 000 IU vitaminu D3 plus 100 mg uhličitanu vápenatého denně a skupina čtyři bude dostávat dostávat kalcium a vitamin D jako placebo. Celkový cholesterol, HDL, LDL, sérové triglyceridy, sérová glukóza, sérový inzulín, HbA1C, leptin, adiponektin a zánětlivé biomarkery jako TNF-alfa, IL-6 a vysoce senzitivní C reaktivní protein (hs-CRP) budou stanoveny odběrem krve vzorků na začátku a na konci intervence. Systolický a diastolický krevní tlak a antropometrická měření (výška, váha, obvod boků a pasu) budou měřeny na začátku a po 8 týdnech intervence. 3 dietní záznamy a 3 záznamy o fyzické aktivitě budou pořízeny po 2, 4 a 6 týdnech intervence, aby se zajistilo, že všechny subjekty během intervence dodržují svou obvyklou stravu a fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Medical School of Isfahan
-
Kontakt:
- esmaillzadeh, PhD
- E-mail: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
-
Vrchní vyšetřovatel:
- marjan tabesh, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 30 let
- nemají v anamnéze selhání ledvin, rakovinu, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo jiná zánětlivá onemocnění
- nemít alergii
- nepoužívejte žádné tabákové výrobky
- nepoužívání kortikosteroidů
- nekonzumovat žádné druhy vitaminu D nebo doplňky vápníku
- za poslední 3 měsíce nezměnili váhu o více než 4 kilogramy
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- diabetes závislý na inzulínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: vitamín D3
doplněk vitaminu D3 50 000 IU vitaminu D3 týdně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: doplněk vápníku
doplněk vápníku 1000 mg uhličitanu vápenatého denně
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: doplněk vitaminu D a vápníku
suplementace vitaminu D3 a vápníku 50 000 IU vitaminu D3 týdně a 1 000 mg uhličitanu vápenatého denně
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zánětlivých biomarkerů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
včetně:IL-6, TNF-alfa, hs-CRP
|
8 týdnů
|
|
změna adipocytokinů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
včetně: adiponektinu a leptinu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
včetně: LDL, HDL, celkového cholesterolu, TG
|
8 týdnů
|
|
změna sérové glukózy od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna výšky (Cms) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna obvodu kyčle (Cms) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna obvodu pasu (Cms) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna sérového inzulínu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna HbA1C od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of Calcium Plus Vitamin D Supplementation on Anthropometric Measurements and Blood Pressure in Vitamin D Insufficient People with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2015;34(4):281-9. doi: 10.1080/07315724.2014.905761. Epub 2015 Mar 4.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Calcium-vitamin D cosupplementation influences circulating inflammatory biomarkers and adipocytokines in vitamin D-insufficient diabetics: a randomized controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2485-93. doi: 10.1210/jc.2014-1977.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of calcium-vitamin D co-supplementation on metabolic profiles in vitamin D insufficient people with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2014 Oct;57(10):2038-47. doi: 10.1007/s00125-014-3313-x. Epub 2014 Jul 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vápník
- Vitamíny
- Vápník, dietní
- Ergokalciferoly
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- 190136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .