Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D a vápníku na zánětlivé biomarkery a adypocytokiny u diabetiků

10. srpna 2012 aktualizováno: Marjan Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Epidemie diabetu 2. typu je obrovským problémem veřejného zdraví ve všech částech světa, s 366 miliony případů do roku 2030. Předpokládá se, že chronický zánět hraje roli v patogenezi diabetu 2. typu. Vysoké hladiny adiponektinu a zánětlivých biomarkerů jsou známy jako nový rizikový faktor pro diabetes. Hromadí se důkazy naznačující, že změněná homeostáza vitaminu D a vápníku ovlivňuje rozvoj diabetu 2. typu, ale stále není jasné, zda jsou tyto účinky způsobeny snížením hladiny adipocytokinů a zánětlivých biomarkerů či nikoli. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinky suplementace vitaminu D a vápníku samostatně a v kombinaci na zánětlivé biomarkery a adypocytokiny u pacientů s diabetem 2. typu.

Tato studie je jediná maskovaná, kontrolovaná randomizovaná studie s obdobím 8 týdnů. Do této studie bude zařazeno 120 diabetických pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. Předměty budou náhodně rozděleny do čtyř skupin. Randomizace bude dosaženo permutovanými bloky se stratifikací podle věku, pohlaví, BMI, typu diabetu a dávky léků. Skupina 1 bude dostávat 50 000 IU vitaminu D3 týdně plus kalcium placebo, skupina 2 bude dostávat 1 000 mg uhličitanu vápenatého denně plus vitamin D placebo, skupina 3 bude dostávat 50 000 IU vitaminu D3 plus 100 mg uhličitanu vápenatého denně a skupina čtyři bude dostávat dostávat kalcium a vitamin D jako placebo. Celkový cholesterol, HDL, LDL, sérové ​​triglyceridy, sérová glukóza, sérový inzulín, HbA1C, leptin, adiponektin a zánětlivé biomarkery jako TNF-alfa, IL-6 a vysoce senzitivní C reaktivní protein (hs-CRP) budou stanoveny odběrem krve vzorků na začátku a na konci intervence. Systolický a diastolický krevní tlak a antropometrická měření (výška, váha, obvod boků a pasu) budou měřeny na začátku a po 8 týdnech intervence. 3 dietní záznamy a 3 záznamy o fyzické aktivitě budou pořízeny po 2, 4 a 6 týdnech intervence, aby se zajistilo, že všechny subjekty během intervence dodržují svou obvyklou stravu a fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 30 let
  • nemají v anamnéze selhání ledvin, rakovinu, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo jiná zánětlivá onemocnění
  • nemít alergii
  • nepoužívejte žádné tabákové výrobky
  • nepoužívání kortikosteroidů
  • nekonzumovat žádné druhy vitaminu D nebo doplňky vápníku
  • za poslední 3 měsíce nezměnili váhu o více než 4 kilogramy

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • diabetes závislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Experimentální: vitamín D3
doplněk vitaminu D3 50 000 IU vitaminu D3 týdně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol
Experimentální: doplněk vápníku
doplněk vápníku 1000 mg uhličitanu vápenatého denně
Ostatní jména:
  • uhličitan vápenatý
Experimentální: doplněk vitaminu D a vápníku
suplementace vitaminu D3 a vápníku 50 000 IU vitaminu D3 týdně a 1 000 mg uhličitanu vápenatého denně
Ostatní jména:
  • cholekalciferol a uhličitan vápenatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zánětlivých biomarkerů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
včetně:IL-6, TNF-alfa, hs-CRP
8 týdnů
změna adipocytokinů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
včetně: adiponektinu a leptinu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna lipidového profilu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
včetně: LDL, HDL, celkového cholesterolu, TG
8 týdnů
změna sérové ​​glukózy od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna výšky (Cms) od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna obvodu kyčle (Cms) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna obvodu pasu (Cms) oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna sérového inzulínu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna HbA1C od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit