Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin D og calciumtilskud på inflammatoriske biomarkører og adypocytokiner hos diabetespatienter

10. august 2012 opdateret af: Marjan Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Epidemien af ​​type 2-diabetes er et enormt folkesundhedsproblem i alle dele af verden med 366 millioner tilfælde i 2030. Kronisk inflammation er blevet postuleret at spille en rolle i patogenesen af ​​type 2-diabetes. Høje niveauer af adiponectin og inflammatoriske biomarkører er kendt som en ny risikofaktor for diabetes. Der er akkumulerende beviser, der tyder på, at ændret vitamin D- og calciumhomeostase påvirker udviklingen af ​​type 2-diabetes, men det er stadig uklart, om disse effekter er gennem reduktion af niveauet af adipocytokiner og inflammatoriske biomarkører eller ej. Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af vitamin D- og calciumtilskud alene og i kombination på inflammatoriske biomarkører og adypocytokiner hos type 2-diabetespatienter.

Denne undersøgelse er et enkelt maskeret, kontrolleret randomiseret forsøg med en periode på 8 uger. 120 diabetespatienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil deltage i denne undersøgelse. Emner vil tilfældigt tildeles i fire grupper. Randomisering vil blive opnået ved permuterede blokeringer med stratificering efter alder, køn, BMI, type diabetes og dosis af medicin. Gruppe 1 vil modtage 50.000 IE vitamin D3 om ugen plus calciumplacebo, gruppe 2 vil modtage 1000 mg calciumcarbonat om dagen plus D-vitamin placebo, gruppe 3 vil modtage 50.000 IE vitamin D3 plus 100 mg calciumcarbonat om dagen og gruppe fire vil modtage får calcium og D-vitamin placebo. Total kolesterol, HDL, LDL, serumtriglycerid, serumglukose, seruminsulin, HbA1C, leptin, adiponectin og inflammatoriske biomarkører såsom TNF-alfa, IL-6 og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil blive bestemt ved at tage blod prøver ved baseline og ved slutningen af ​​intervention. Systolisk og diastolisk blodtryk og antropometriske målinger (højde, vægt, hofte- og taljeomkreds) vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers intervention. Der vil blive taget 3 kostjournaler og 3 fysiske aktivitetsjournaler efter 2, 4 og 6 ugers intervention for at sikre, at alle forsøgspersoner opretholder deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet under interventionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 30 år gammel
  • har ingen historie med nyresvigt, kræft, leversygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme eller andre inflammatoriske sygdomme
  • har ingen allergi
  • brug ingen tobaksvarer
  • ikke bruger kortikosteroider
  • ikke indtager nogen former for D-vitamin eller calciumtilskud
  • har ikke mere end 4 kg vægtændring i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Eksperimentel: vitamin D3
vitamin D3 tilskud 50000 IE vitamin D3 om ugen
Andre navne:
  • cholecalciferol
Eksperimentel: calciumtilskud
calciumtilskud 1000 mg calciumcarbonat dagligt
Andre navne:
  • calciumcarbonat
Eksperimentel: D-vitamin og calciumtilskud
vitamin D3 og calciumtilskud 50000 IE vitamin D3 om ugen og 1000 mg calciumcarbonat dagligt
Andre navne:
  • cholecalciferol og calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i inflammatoriske biomarkører fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
inklusive: IL-6, TNF-alfa, hs-CRP
8 uger
ændring i adipocytokiner fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
herunder: adiponectin og leptin
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vægt (Kg) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i lipidprofil fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
inklusive: LDL, HDL, total kolesterol, TG
8 uger
ændring i serumglukose fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i højden (Cms) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i hofteomkreds (Cms) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i taljeomkreds (Cms) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i seruminsulin fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i HbA1C fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
ændring i blodtryk fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner