- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01662193
Virkninger af vitamin D og calciumtilskud på inflammatoriske biomarkører og adypocytokiner hos diabetespatienter
Epidemien af type 2-diabetes er et enormt folkesundhedsproblem i alle dele af verden med 366 millioner tilfælde i 2030. Kronisk inflammation er blevet postuleret at spille en rolle i patogenesen af type 2-diabetes. Høje niveauer af adiponectin og inflammatoriske biomarkører er kendt som en ny risikofaktor for diabetes. Der er akkumulerende beviser, der tyder på, at ændret vitamin D- og calciumhomeostase påvirker udviklingen af type 2-diabetes, men det er stadig uklart, om disse effekter er gennem reduktion af niveauet af adipocytokiner og inflammatoriske biomarkører eller ej. Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af vitamin D- og calciumtilskud alene og i kombination på inflammatoriske biomarkører og adypocytokiner hos type 2-diabetespatienter.
Denne undersøgelse er et enkelt maskeret, kontrolleret randomiseret forsøg med en periode på 8 uger. 120 diabetespatienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil deltage i denne undersøgelse. Emner vil tilfældigt tildeles i fire grupper. Randomisering vil blive opnået ved permuterede blokeringer med stratificering efter alder, køn, BMI, type diabetes og dosis af medicin. Gruppe 1 vil modtage 50.000 IE vitamin D3 om ugen plus calciumplacebo, gruppe 2 vil modtage 1000 mg calciumcarbonat om dagen plus D-vitamin placebo, gruppe 3 vil modtage 50.000 IE vitamin D3 plus 100 mg calciumcarbonat om dagen og gruppe fire vil modtage får calcium og D-vitamin placebo. Total kolesterol, HDL, LDL, serumtriglycerid, serumglukose, seruminsulin, HbA1C, leptin, adiponectin og inflammatoriske biomarkører såsom TNF-alfa, IL-6 og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) vil blive bestemt ved at tage blod prøver ved baseline og ved slutningen af intervention. Systolisk og diastolisk blodtryk og antropometriske målinger (højde, vægt, hofte- og taljeomkreds) vil blive målt ved baseline og efter 8 ugers intervention. Der vil blive taget 3 kostjournaler og 3 fysiske aktivitetsjournaler efter 2, 4 og 6 ugers intervention for at sikre, at alle forsøgspersoner opretholder deres sædvanlige kost og fysiske aktivitet under interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Medical School of Isfahan
-
Kontakt:
- esmaillzadeh, PhD
- E-mail: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
-
Ledende efterforsker:
- marjan tabesh, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 30 år gammel
- har ingen historie med nyresvigt, kræft, leversygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme eller andre inflammatoriske sygdomme
- har ingen allergi
- brug ingen tobaksvarer
- ikke bruger kortikosteroider
- ikke indtager nogen former for D-vitamin eller calciumtilskud
- har ikke mere end 4 kg vægtændring i løbet af de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- insulinafhængig diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
|
|
Eksperimentel: vitamin D3
vitamin D3 tilskud 50000 IE vitamin D3 om ugen
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: calciumtilskud
calciumtilskud 1000 mg calciumcarbonat dagligt
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D-vitamin og calciumtilskud
vitamin D3 og calciumtilskud 50000 IE vitamin D3 om ugen og 1000 mg calciumcarbonat dagligt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i inflammatoriske biomarkører fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
inklusive: IL-6, TNF-alfa, hs-CRP
|
8 uger
|
|
ændring i adipocytokiner fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
herunder: adiponectin og leptin
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i vægt (Kg) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i lipidprofil fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
inklusive: LDL, HDL, total kolesterol, TG
|
8 uger
|
|
ændring i serumglukose fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i højden (Cms) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i hofteomkreds (Cms) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i taljeomkreds (Cms) fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i seruminsulin fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i HbA1C fra baseline efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
ændring i blodtryk fra baseline ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of Calcium Plus Vitamin D Supplementation on Anthropometric Measurements and Blood Pressure in Vitamin D Insufficient People with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2015;34(4):281-9. doi: 10.1080/07315724.2014.905761. Epub 2015 Mar 4.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Calcium-vitamin D cosupplementation influences circulating inflammatory biomarkers and adipocytokines in vitamin D-insufficient diabetics: a randomized controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2485-93. doi: 10.1210/jc.2014-1977.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of calcium-vitamin D co-supplementation on metabolic profiles in vitamin D insufficient people with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2014 Oct;57(10):2038-47. doi: 10.1007/s00125-014-3313-x. Epub 2014 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Mikronæringsstoffer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antacida
- D-vitamin
- Cholecalciferol
- Kalk
- Vitaminer
- Calcium, diæt
- Ergocalciferoler
- Calciumcarbonat
Andre undersøgelses-id-numre
- 190136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .