维生素 D 和钙补充剂对糖尿病患者炎症生物标志物和脂肪细胞因子的影响
2 型糖尿病的流行是世界各地的一个巨大的公共卫生问题,到 2030 年将有 3.66 亿病例。 据推测,慢性炎症在 2 型糖尿病的发病机制中发挥作用。 高水平的脂联素和炎症生物标志物被认为是糖尿病的新危险因素。 越来越多的证据表明,维生素 D 和钙稳态的改变会影响 2 型糖尿病的发展,但目前尚不清楚这种影响是否是通过降低脂肪细胞因子和炎症生物标志物的水平产生的。 本研究旨在评估单独和联合补充维生素 D 和钙对 2 型糖尿病患者的炎症生物标志物和脂肪细胞因子的影响。
本研究是一项为期 8 周的单盲、对照随机试验。 符合纳入标准的 120 名糖尿病患者将参加本研究。 受试者将随机分配到四组。 随机化将通过按年龄、性别、BMI、糖尿病类型和药物剂量分层的置换块来实现。 第 1 组每周接受 50000 IU 维生素 D3 加钙安慰剂,第 2 组每天接受 1000 毫克碳酸钙加维生素 D 安慰剂,第 3 组每天接受 50000 IU 维生素 D3 加 100 毫克碳酸钙,第 4 组将接受接受钙和维生素 D 安慰剂。 总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血清甘油三酯、血糖、血清胰岛素、糖化血红蛋白、瘦素、脂联素和炎症生物标志物,如肿瘤坏死因子-α、白细胞介素6和高敏C反应蛋白(hs-CRP)将通过抽血测定基线和干预结束时的样本。 将在基线和干预 8 周后测量收缩压和舒张压以及人体测量值(身高、体重、臀围和腰围)。 在干预的第 2、4 周和第 6 周将记录 3 份饮食记录和 3 份体力活动记录,以确保所有受试者在干预期间保持正常的饮食和体力活动。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:marjan tabesh, MS
- 电话号码:00989131664159
- 邮箱:tabesh@hlth.mui.ac.ir
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Medical School of Isfahan
-
接触:
- esmaillzadeh, PhD
- 邮箱:esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
-
首席研究员:
- marjan tabesh, MS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 30岁以上
- 没有肾功能衰竭、癌症、肝病、甲状腺疾病或任何其他炎症性疾病的病史
- 没有过敏
- 不要使用任何烟草制品
- 不使用皮质类固醇
- 不服用任何类型的维生素 D 或钙补充剂
- 最近3个月体重变化不超过4公斤
排除标准:
- 怀孕
- 胰岛素依赖型糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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实验性的:维生素D3
维生素 D3 每周补充 50000 IU 维生素 D3
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其他名称:
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实验性的:补钙
钙补充剂每天 1000 毫克碳酸钙
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其他名称:
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实验性的:维生素D和钙补充剂
维生素 D3 和钙补充剂 每周 50000 国际单位维生素 D3 和每天 1000 毫克碳酸钙
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间:8周
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包括:IL-6、TNF-α、hs-CRP
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8周
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8 周时脂肪细胞因子相对于基线的变化
大体时间:8周
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包括:脂联素和瘦素
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时体重 (Kg) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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8 周时脂质谱相对于基线的变化
大体时间:8周
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包括:LDL、HDL、总胆固醇、TG
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8周
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8 周时血清葡萄糖相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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8 周时身高 (Cms) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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8 周时臀围 (Cms) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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8 周时腰围 (Cms) 相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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8 周时血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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8 周时 HbA1C 相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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8 周时血压相对于基线的变化
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of Calcium Plus Vitamin D Supplementation on Anthropometric Measurements and Blood Pressure in Vitamin D Insufficient People with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2015;34(4):281-9. doi: 10.1080/07315724.2014.905761. Epub 2015 Mar 4.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Calcium-vitamin D cosupplementation influences circulating inflammatory biomarkers and adipocytokines in vitamin D-insufficient diabetics: a randomized controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2485-93. doi: 10.1210/jc.2014-1977.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of calcium-vitamin D co-supplementation on metabolic profiles in vitamin D insufficient people with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2014 Oct;57(10):2038-47. doi: 10.1007/s00125-014-3313-x. Epub 2014 Jul 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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