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维生素 D 和钙补充剂对糖尿病患者炎症生物标志物和脂肪细胞因子的影响

2012年8月10日 更新者:Marjan Tabesh、Isfahan University of Medical Sciences

2 型糖尿病的流行是世界各地的一个巨大的公共卫生问题,到 2030 年将有 3.66 亿病例。 据推测,慢性炎症在 2 型糖尿病的发病机制中发挥作用。 高水平的脂联素和炎症生物标志物被认为是糖尿病的新危险因素。 越来越多的证据表明,维生素 D 和钙稳态的改变会影响 2 型糖尿病的发展,但目前尚不清楚这种影响是否是通过降低脂肪细胞因子和炎症生物标志物的水平产生的。 本研究旨在评估单独和联合补充维生素 D 和钙对 2 型糖尿病患者的炎症生物标志物和脂肪细胞因子的影响。

本研究是一项为期 8 周的单盲、对照随机试验。 符合纳入标准的 120 名糖尿病患者将参加本研究。 受试者将随机分配到四组。 随机化将通过按年龄、性别、BMI、糖尿病类型和药物剂量分层的置换块来实现。 第 1 组每周接受 50000 IU 维生素 D3 加钙安慰剂,第 2 组每天接受 1000 毫克碳酸钙加维生素 D 安慰剂,第 3 组每天接受 50000 IU 维生素 D3 加 100 毫克碳酸钙,第 4 组将接受接受钙和维生素 D 安慰剂。 总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、血清甘油三酯、血糖、血清胰岛素、糖化血红蛋白、瘦素、脂联素和炎症生物标志物,如肿瘤坏死因子-α、白细胞介素6和高敏C反应蛋白(hs-CRP)将通过抽血测定基线和干预结束时的样本。 将在基线和干预 8 周后测量收缩压和舒张压以及人体测量值(身高、体重、臀围和腰围)。 在干预的第 2、4 周和第 6 周将记录 3 份饮食记录和 3 份体力活动记录,以确保所有受试者在干预期间保持正常的饮食和体力活动。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 30岁以上
  • 没有肾功能衰竭、癌症、肝病、甲状腺疾病或任何其他炎症性疾病的病史
  • 没有过敏
  • 不要使用任何烟草制品
  • 不使用皮质类固醇
  • 不服用任何类型的维生素 D 或钙补充剂
  • 最近3个月体重变化不超过4公斤

排除标准:

  • 怀孕
  • 胰岛素依赖型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
实验性的:维生素D3
维生素 D3 每周补充 50000 IU 维生素 D3
其他名称:
  • 胆钙化醇
实验性的:补钙
钙补充剂每天 1000 毫克碳酸钙
其他名称:
  • 碳酸钙
实验性的:维生素D和钙补充剂
维生素 D3 和钙补充剂 每周 50000 国际单位维生素 D3 和每天 1000 毫克碳酸钙
其他名称:
  • 胆钙化醇和碳酸钙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时炎症生物标志物相对于基线的变化
大体时间:8周
包括:IL-6、TNF-α、hs-CRP
8周
8 周时脂肪细胞因子相对于基线的变化
大体时间:8周
包括:脂联素和瘦素
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
8 周时体重 (Kg) 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时脂质谱相对于基线的变化
大体时间:8周
包括:LDL、HDL、总胆固醇、TG
8周
8 周时血清葡萄糖相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时身高 (Cms) 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时臀围 (Cms) 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时腰围 (Cms) 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时血清胰岛素相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时 HbA1C 相对于基线的变化
大体时间:8周
8周
8 周时血压相对于基线的变化
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (预期的)

2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计)

2012年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月10日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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