- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01662193
Effets de la supplémentation en vitamine D et en calcium sur les biomarqueurs inflammatoires et les adypocytokines chez les patients diabétiques
L'épidémie de diabète de type 2 est un énorme problème de santé publique dans toutes les régions du monde, avec 366 millions de cas d'ici 2030. L'inflammation chronique a été postulée pour jouer un rôle dans la pathogenèse du diabète de type 2. Des niveaux élevés d'adiponectine et de biomarqueurs inflammatoires sont connus comme un nouveau facteur de risque pour le diabète. Il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'une altération de l'homéostasie de la vitamine D et du calcium affecte le développement du diabète de type 2, mais on ne sait toujours pas si ces effets sont dus à la réduction du niveau d'adipocytokines et de biomarqueurs inflammatoires ou non. Cette étude a été conçue pour évaluer les effets des suppléments de vitamine D et de calcium seuls et en combinaison sur les biomarqueurs inflammatoires et les adypocytokines chez les patients diabétiques de type 2.
Cette étude est un seul essai randomisé contrôlé, masqué, d'une durée de 8 semaines. 120 patients diabétiques répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Les sujets seront répartis au hasard en quatre groupes. La randomisation sera réalisée par blocs permutés avec stratification selon l'âge, le sexe, l'IMC, le type de diabète et la dose de médicament. Le groupe 1 recevra 50 000 UI de vitamine D3 par semaine plus un placebo de calcium, le groupe 2 recevra 1 000 mg de carbonate de calcium par jour plus un placebo de vitamine D, le groupe 3 recevra 50 000 UI de vitamine D3 plus 100 mg de carbonate de calcium par jour et le groupe quatre recevra reçoivent des placebos de calcium et de vitamine D. Le cholestérol total, le HDL, le LDL, les triglycérides sériques, le glucose sérique, l'insuline sérique, l'HbA1C, la leptine, l'adiponectine et les biomarqueurs inflammatoires tels que le TNF-alpha, l'IL-6 et la protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) seront déterminés par prise de sang échantillons au départ et à la fin de l'intervention. La pression artérielle systolique et diastolique et les mesures anthropométriques (taille, poids, tour de hanches et de taille) seront mesurées au départ et après 8 semaines d'intervention. 3 enregistrements alimentaires et 3 enregistrements d'activité physique seront effectués à 2, 4 et 6 semaines d'intervention pour s'assurer que tous les sujets maintiennent leur alimentation et leur activité physique habituelles pendant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Isfahan, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Medical School of Isfahan
-
Contact:
- esmaillzadeh, PhD
- E-mail: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
-
Chercheur principal:
- marjan tabesh, MS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 30 ans
- n'ont pas d'antécédents d'insuffisance rénale, de cancer, de maladies du foie, de maladies thyroïdiennes ou de toute autre maladie inflammatoire
- n'avoir aucune allergie
- n'utilisez aucun produit du tabac
- ne pas utiliser de corticostéroïdes
- ne pas consommer de suppléments de vitamine D ou de calcium
- pas plus de 4 kilogrammes de changement de poids au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- grossesse
- diabète insulino-dépendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
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Expérimental: vitamine D3
supplément de vitamine D3 50000 UI de vitamine D3 par semaine
|
Autres noms:
|
Expérimental: supplément de calcium
supplément de calcium 1000 mg de carbonate de calcium par jour
|
Autres noms:
|
Expérimental: supplément de vitamine D et de calcium
supplémentation en vitamine D3 et en calcium 50 000 UI de vitamine D3 par semaine et 1 000 mg de carbonate de calcium par jour
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement des biomarqueurs inflammatoires par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
dont : IL-6, TNF-alpha, hs-CRP
|
8 semaines
|
changement des adipocytokines par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
dont : adiponectine et leptine
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement de poids (Kg) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
changement du profil lipidique par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
dont : LDL, HDL, cholestérol total, TG
|
8 semaines
|
modification de la glycémie par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
changement de taille (Cms) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
changement de la circonférence de la hanche (Cms) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
changement du tour de taille (Cms) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
changement de l'insuline sérique par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
changement de l'HbA1C par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
changement de la pression artérielle par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of Calcium Plus Vitamin D Supplementation on Anthropometric Measurements and Blood Pressure in Vitamin D Insufficient People with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2015;34(4):281-9. doi: 10.1080/07315724.2014.905761. Epub 2015 Mar 4.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Calcium-vitamin D cosupplementation influences circulating inflammatory biomarkers and adipocytokines in vitamin D-insufficient diabetics: a randomized controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2485-93. doi: 10.1210/jc.2014-1977.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of calcium-vitamin D co-supplementation on metabolic profiles in vitamin D insufficient people with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2014 Oct;57(10):2038-47. doi: 10.1007/s00125-014-3313-x. Epub 2014 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Micronutriments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antiacides
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Calcium
- Vitamines
- Calcium, Alimentaire
- Ergocalciférols
- Carbonate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 190136
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