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Effets de la supplémentation en vitamine D et en calcium sur les biomarqueurs inflammatoires et les adypocytokines chez les patients diabétiques

10 août 2012 mis à jour par: Marjan Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

L'épidémie de diabète de type 2 est un énorme problème de santé publique dans toutes les régions du monde, avec 366 millions de cas d'ici 2030. L'inflammation chronique a été postulée pour jouer un rôle dans la pathogenèse du diabète de type 2. Des niveaux élevés d'adiponectine et de biomarqueurs inflammatoires sont connus comme un nouveau facteur de risque pour le diabète. Il existe de plus en plus de preuves suggérant qu'une altération de l'homéostasie de la vitamine D et du calcium affecte le développement du diabète de type 2, mais on ne sait toujours pas si ces effets sont dus à la réduction du niveau d'adipocytokines et de biomarqueurs inflammatoires ou non. Cette étude a été conçue pour évaluer les effets des suppléments de vitamine D et de calcium seuls et en combinaison sur les biomarqueurs inflammatoires et les adypocytokines chez les patients diabétiques de type 2.

Cette étude est un seul essai randomisé contrôlé, masqué, d'une durée de 8 semaines. 120 patients diabétiques répondant aux critères d'inclusion seront inclus dans cette étude. Les sujets seront répartis au hasard en quatre groupes. La randomisation sera réalisée par blocs permutés avec stratification selon l'âge, le sexe, l'IMC, le type de diabète et la dose de médicament. Le groupe 1 recevra 50 000 UI de vitamine D3 par semaine plus un placebo de calcium, le groupe 2 recevra 1 000 mg de carbonate de calcium par jour plus un placebo de vitamine D, le groupe 3 recevra 50 000 UI de vitamine D3 plus 100 mg de carbonate de calcium par jour et le groupe quatre recevra reçoivent des placebos de calcium et de vitamine D. Le cholestérol total, le HDL, le LDL, les triglycérides sériques, le glucose sérique, l'insuline sérique, l'HbA1C, la leptine, l'adiponectine et les biomarqueurs inflammatoires tels que le TNF-alpha, l'IL-6 et la protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) seront déterminés par prise de sang échantillons au départ et à la fin de l'intervention. La pression artérielle systolique et diastolique et les mesures anthropométriques (taille, poids, tour de hanches et de taille) seront mesurées au départ et après 8 semaines d'intervention. 3 enregistrements alimentaires et 3 enregistrements d'activité physique seront effectués à 2, 4 et 6 semaines d'intervention pour s'assurer que tous les sujets maintiennent leur alimentation et leur activité physique habituelles pendant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 30 ans
  • n'ont pas d'antécédents d'insuffisance rénale, de cancer, de maladies du foie, de maladies thyroïdiennes ou de toute autre maladie inflammatoire
  • n'avoir aucune allergie
  • n'utilisez aucun produit du tabac
  • ne pas utiliser de corticostéroïdes
  • ne pas consommer de suppléments de vitamine D ou de calcium
  • pas plus de 4 kilogrammes de changement de poids au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Expérimental: vitamine D3
supplément de vitamine D3 50000 UI de vitamine D3 par semaine
Autres noms:
  • cholécalciférol
Expérimental: supplément de calcium
supplément de calcium 1000 mg de carbonate de calcium par jour
Autres noms:
  • carbonate de calcium
Expérimental: supplément de vitamine D et de calcium
supplémentation en vitamine D3 et en calcium 50 000 UI de vitamine D3 par semaine et 1 000 mg de carbonate de calcium par jour
Autres noms:
  • cholécalciférol et carbonate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des biomarqueurs inflammatoires par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
dont : IL-6, TNF-alpha, hs-CRP
8 semaines
changement des adipocytokines par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
dont : adiponectine et leptine
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de poids (Kg) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement du profil lipidique par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
dont : LDL, HDL, cholestérol total, TG
8 semaines
modification de la glycémie par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement de taille (Cms) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement de la circonférence de la hanche (Cms) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement du tour de taille (Cms) par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement de l'insuline sérique par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement de l'HbA1C par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines
changement de la pression artérielle par rapport au départ à 8 semaines
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

10 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur placebo

3
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