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Wirkungen einer Vitamin-D- und Calcium-Supplementierung auf entzündliche Biomarker und Adypozytokine bei Diabetikern

10. August 2012 aktualisiert von: Marjan Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Die Epidemie von Typ-2-Diabetes ist mit 366 Millionen Fällen bis 2030 ein enormes Problem für die öffentliche Gesundheit in allen Teilen der Welt. Es wurde postuliert, dass chronische Entzündungen eine Rolle bei der Pathogenese von Typ-2-Diabetes spielen. Hohe Konzentrationen von Adiponektin und entzündlichen Biomarkern sind als neuer Risikofaktor für Diabetes bekannt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine veränderte Vitamin-D- und Kalzium-Homöostase die Entwicklung von Typ-2-Diabetes beeinflusst, aber es ist noch unklar, ob diese Auswirkungen durch eine Verringerung des Spiegels von Adipozytokinen und entzündlichen Biomarkern verursacht werden oder nicht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzungen allein und in Kombination auf entzündliche Biomarker und Adypozytokine bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Diese Studie ist eine einzelne maskierte, kontrollierte, randomisierte Studie mit einer Dauer von 8 Wochen. 120 Diabetiker, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch permutierte Blöcke mit Stratifizierung nach Alter, Geschlecht, BMI, Diabetestyp und Medikamentendosis. Gruppe 1 erhält 50.000 IE Vitamin D3 pro Woche plus Calcium-Placebo, Gruppe 2 erhält 1.000 mg Calciumcarbonat pro Tag plus Vitamin D-Placebo, Gruppe 3 erhält 50.000 IE Vitamin D3 plus 100 mg Calciumcarbonat pro Tag und Gruppe 4 erhält Kalzium- und Vitamin-D-Placebos erhalten. Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Serumtriglyceride, Serumglukose, Seruminsulin, HbA1C, Leptin, Adiponektin und entzündliche Biomarker wie TNF-alpha, IL-6 und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) werden durch Blutentnahme bestimmt Proben zu Beginn und am Ende der Intervention. Systolischer und diastolischer Blutdruck sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang) werden zu Beginn und nach 8 Wochen Intervention gemessen. In der 2., 4. und 6. Woche der Intervention werden 3 Aufzeichnungen über die Ernährung und 3 Aufzeichnungen über die körperliche Aktivität erstellt, um sicherzustellen, dass alle Probanden während der Intervention ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität beibehalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als 30 Jahre alt
  • keine Vorgeschichte von Nierenversagen, Krebs, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen entzündlichen Erkrankungen haben
  • habe keine allergie
  • Verwenden Sie keine Tabakprodukte
  • keine Kortikosteroide verwenden
  • keine Art von Vitamin-D- oder Kalzium-Ergänzung konsumieren
  • in den letzten 3 Monaten nicht mehr als 4 Kilogramm Gewichtsveränderung aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • insulinabhängiger Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Vitamin D3
Vitamin-D3-Ergänzung 50000 IE Vitamin D3 pro Woche
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Experimental: Kalzium-Ergänzung
Kalziumzusatz 1000 mg Kalziumkarbonat täglich
Andere Namen:
  • Kalziumkarbonat
Experimental: Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung
Vitamin-D3- und Calcium-Supplementierung 50000 IE Vitamin D3 pro Woche und 1000 mg Calciumcarbonat täglich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol und Calciumcarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
einschließlich: IL-6, TNF-alpha, hs-CRP
8 Wochen
Veränderung der Adipozytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
einschließlich: Adiponectin und Leptin
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
einschließlich: LDL, HDL, Gesamtcholesterin, TG
8 Wochen
Veränderung der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Körpergröße (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Hüftumfangs (Cms) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs (Cms) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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