- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01662193
Wirkungen einer Vitamin-D- und Calcium-Supplementierung auf entzündliche Biomarker und Adypozytokine bei Diabetikern
Die Epidemie von Typ-2-Diabetes ist mit 366 Millionen Fällen bis 2030 ein enormes Problem für die öffentliche Gesundheit in allen Teilen der Welt. Es wurde postuliert, dass chronische Entzündungen eine Rolle bei der Pathogenese von Typ-2-Diabetes spielen. Hohe Konzentrationen von Adiponektin und entzündlichen Biomarkern sind als neuer Risikofaktor für Diabetes bekannt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass eine veränderte Vitamin-D- und Kalzium-Homöostase die Entwicklung von Typ-2-Diabetes beeinflusst, aber es ist noch unklar, ob diese Auswirkungen durch eine Verringerung des Spiegels von Adipozytokinen und entzündlichen Biomarkern verursacht werden oder nicht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkungen von Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzungen allein und in Kombination auf entzündliche Biomarker und Adypozytokine bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.
Diese Studie ist eine einzelne maskierte, kontrollierte, randomisierte Studie mit einer Dauer von 8 Wochen. 120 Diabetiker, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch permutierte Blöcke mit Stratifizierung nach Alter, Geschlecht, BMI, Diabetestyp und Medikamentendosis. Gruppe 1 erhält 50.000 IE Vitamin D3 pro Woche plus Calcium-Placebo, Gruppe 2 erhält 1.000 mg Calciumcarbonat pro Tag plus Vitamin D-Placebo, Gruppe 3 erhält 50.000 IE Vitamin D3 plus 100 mg Calciumcarbonat pro Tag und Gruppe 4 erhält Kalzium- und Vitamin-D-Placebos erhalten. Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Serumtriglyceride, Serumglukose, Seruminsulin, HbA1C, Leptin, Adiponektin und entzündliche Biomarker wie TNF-alpha, IL-6 und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) werden durch Blutentnahme bestimmt Proben zu Beginn und am Ende der Intervention. Systolischer und diastolischer Blutdruck sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Hüft- und Taillenumfang) werden zu Beginn und nach 8 Wochen Intervention gemessen. In der 2., 4. und 6. Woche der Intervention werden 3 Aufzeichnungen über die Ernährung und 3 Aufzeichnungen über die körperliche Aktivität erstellt, um sicherzustellen, dass alle Probanden während der Intervention ihre übliche Ernährung und körperliche Aktivität beibehalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Isfahan, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Medical School of Isfahan
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Kontakt:
- esmaillzadeh, PhD
- E-Mail: esmaillzadeh@hlth.mui.ac.ir
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Hauptermittler:
- marjan tabesh, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 30 Jahre alt
- keine Vorgeschichte von Nierenversagen, Krebs, Lebererkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen oder anderen entzündlichen Erkrankungen haben
- habe keine allergie
- Verwenden Sie keine Tabakprodukte
- keine Kortikosteroide verwenden
- keine Art von Vitamin-D- oder Kalzium-Ergänzung konsumieren
- in den letzten 3 Monaten nicht mehr als 4 Kilogramm Gewichtsveränderung aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- insulinabhängiger Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Vitamin D3
Vitamin-D3-Ergänzung 50000 IE Vitamin D3 pro Woche
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Andere Namen:
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Experimental: Kalzium-Ergänzung
Kalziumzusatz 1000 mg Kalziumkarbonat täglich
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Andere Namen:
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Experimental: Vitamin-D- und Calcium-Ergänzung
Vitamin-D3- und Calcium-Supplementierung 50000 IE Vitamin D3 pro Woche und 1000 mg Calciumcarbonat täglich
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der entzündlichen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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einschließlich: IL-6, TNF-alpha, hs-CRP
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8 Wochen
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Veränderung der Adipozytokine gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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einschließlich: Adiponectin und Leptin
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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einschließlich: LDL, HDL, Gesamtcholesterin, TG
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8 Wochen
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Veränderung der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung der Körpergröße (cm) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung des Hüftumfangs (Cms) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs (Cms) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of Calcium Plus Vitamin D Supplementation on Anthropometric Measurements and Blood Pressure in Vitamin D Insufficient People with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Am Coll Nutr. 2015;34(4):281-9. doi: 10.1080/07315724.2014.905761. Epub 2015 Mar 4.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Calcium-vitamin D cosupplementation influences circulating inflammatory biomarkers and adipocytokines in vitamin D-insufficient diabetics: a randomized controlled clinical trial. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Dec;99(12):E2485-93. doi: 10.1210/jc.2014-1977.
- Tabesh M, Azadbakht L, Faghihimani E, Tabesh M, Esmaillzadeh A. Effects of calcium-vitamin D co-supplementation on metabolic profiles in vitamin D insufficient people with type 2 diabetes: a randomised controlled clinical trial. Diabetologia. 2014 Oct;57(10):2038-47. doi: 10.1007/s00125-014-3313-x. Epub 2014 Jul 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Mittel
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antazida
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Kalzium
- Vitamine
- Kalzium, diätetisch
- Ergocalciferole
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- 190136
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