Fáze 1 studie proveditelnosti objemové intrakardiální ozvěny při hodnocení pacientů se strukturálním a chlopenním srdečním onemocněním podstupujících perkutánní transkatétrovou terapii
8. prosince 2014 aktualizováno: University of Pennsylvania
Tato studie bude porovnávat 3-rozměrné intrakardiální echo (ICE) s 2-dimenzionálním ICE nebo transesofageálním echem u pacientů se strukturálním a chlopňovým onemocněním srdce, u kterých je již plánována perkutánní intervence.
Konkrétně se jedná o pacienty, u kterých je plánována oprava PFO nebo ASD, mitrální balonková valvuloplastika, diagnostické vyšetření srdeční katetrizace aortální stenózy a pacienti podstupující transkatétrovou náhradu aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se strukturálním nebo chlopňovým onemocněním srdce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve studované populaci odeslaní do srdeční katetrizační laboratoře pro perkutánní zákrok k léčbě strukturálního nebo chlopenního onemocnění srdce
Kritéria vyloučení:
- CHF třídy IV, neadekvátní femorální přístup, koagulační abnormality, intrakariální trombus nebo DVT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Strukturální nebo chlopenní onemocnění srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání objemového intrakardiálního echového zobrazení s 2rozměrným echem
Časové okno: Srovnávací studie
|
Srovnávací studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Kadakia MB, Silvestry FE, Herrmann HC. Intracardiac echocardiography-guided transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):497-501. doi: 10.1002/ccd.25409. Epub 2014 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPenn 815656
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .