En fase 1-gennemførlighedsundersøgelse af volumen intrakardialt ekko til vurdering af patienter med strukturel og hjerteklapsygdom, der gennemgår perkutan transkateterterapi
8. december 2014 opdateret af: University of Pennsylvania
Denne undersøgelse vil sammenligne 3-dimensionelt intrakardialt ekko (ICE) med 2-dimensionelt ICE eller transesophagealt ekko hos patienter med strukturel og hjerteklapsygdom, som allerede er planlagt til at gennemgå en perkutan intervention.
Specifikt vil disse patienter være dem, der er planlagt til en PFO- eller ASD-reparation, mitralballonklapplastik, diagnostisk hjertekateteriseringsvurdering af aortastenose og dem, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med strukturel eller hjerteklapsygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i undersøgelsespopulationen henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for en perkutan procedure til behandling af strukturel eller valvulær hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Klasse IV CHF, utilstrækkelig lårbensadgang, koagulationsabnormiteter, intrakariak trombe eller DVT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Strukturel eller valvulær hjertesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af volumen intrakardial ekkobilleddannelse med 2 dimensionelt ekko
Tidsramme: Sammenligningsundersøgelse
|
Sammenligningsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Kadakia MB, Silvestry FE, Herrmann HC. Intracardiac echocardiography-guided transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):497-501. doi: 10.1002/ccd.25409. Epub 2014 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (Skøn)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2014
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPenn 815656
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .