En fase 1-gjennomførbarhetsstudie av volum intrakardialt ekko i vurdering av pasienter med strukturell og hjerteklaffsykdom som gjennomgår perkutan transkateterterapi
8. desember 2014 oppdatert av: University of Pennsylvania
Denne studien vil sammenligne 3-dimensjonalt intrakardialt ekko (ICE) med 2-dimensjonalt ICE eller transøsofagealt ekko hos pasienter med strukturell og valvulær hjertesykdom som allerede er planlagt å gjennomgå en perkutan intervensjon.
Spesielt vil disse pasientene være de som er planlagt for en PFO- eller ASD-reparasjon, mitralballongplastikk, diagnostisk hjertekateteriseringsvurdering av aortastenose og de som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med strukturell eller valvulær hjertesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i studiepopulasjonen henvist til hjertekateteriseringslaboratoriet for en perkutan prosedyre for å behandle strukturell eller valvulær hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Klasse IV CHF, utilstrekkelig femoral tilgang, koagulasjonsavvik, intrakariac trombe eller DVT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Strukturell eller valvulær hjertesykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av volum intrakardial ekkoavbildning med 2-dimensjonalt ekko
Tidsramme: Sammenligningsstudie
|
Sammenligningsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Howard Herrmann, M.D., University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Silvestry FE, Kadakia MB, Willhide J, Herrmann HC. Initial experience with a novel real-time three-dimensional intracardiac ultrasound system to guide percutaneous cardiac structural interventions: a phase 1 feasibility study of volume intracardiac echocardiography in the assessment of patients with structural heart disease undergoing percutaneous transcatheter therapy. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Sep;27(9):978-83. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.022. Epub 2014 Jun 11.
- Kadakia MB, Silvestry FE, Herrmann HC. Intracardiac echocardiography-guided transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Feb 15;85(3):497-501. doi: 10.1002/ccd.25409. Epub 2014 Feb 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2014
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPenn 815656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .