Hodnocení videolaryngoskopů v obtížných dýchacích cestách (SWIVIT I)
10. června 2015 aktualizováno: Lorenz Theiler, University Hospital Inselspital, Berne
Multicentrická studie hodnotící videolaryngoskopy: Švýcarský pokus o videointubaci (SWIVIT I)
V této multicentrické studii budou vyšetřovatelé hodnotit použití šesti různých videolaryngoskopů u pacientů podstupujících elektivní operaci vyžadující celkovou anestezii s intubací. Vyšetřovatelé předpokládají, že těchto šest videolaryngoskopů uspěje pro intubaci na první pokus v nejméně 90 % všech případů s použitím obtížné simulace dýchacích cest s extrakčními límci. Jako zlatý standard se používá standardní čepel Macintosh.
Studie se skládá ze 6 ramen. Každá větev zahrnuje 120 pacientů, celkem tedy 720 pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3011
- Bern University Hospital and University of Bern
-
-
GE
-
Geneva, GE, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève HUG
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace v celkové anestezii vyžadující intubaci
- >18 let
- ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
- riziko plicní aspirace
- odmítání účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GlideScope
intubace
|
Intubace jedním ze šesti videolaryngoskopů
|
|
Experimentální: Airtraq
intubace
|
Intubace jedním ze šesti videolaryngoskopů
|
|
Experimentální: McGrath MAC
intubace
|
Intubace jedním ze šesti videolaryngoskopů
|
|
Experimentální: Král Vision
intubace
|
Intubace jedním ze šesti videolaryngoskopů
|
|
Experimentální: A.P. Advance
intubace
|
Intubace jedním ze šesti videolaryngoskopů
|
|
Experimentální: C-MAC
intubace
|
Intubace jedním ze šesti videolaryngoskopů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: do 180 sekund
|
do 180 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší efekty
Časové okno: 1 hodinu a 1 den po operaci
|
bolest v krku, krvácení, poranění zubů
|
1 hodinu a 1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Greif, MD MME FERC, University Dept Anesthesiology and Pain Therapy, University of Berne, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kleine-Brueggeney M, Greif R, Schoettker P, Savoldelli GL, Nabecker S, Theiler LG. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):670-9. doi: 10.1093/bja/aew058.
- Theiler L, Hermann K, Schoettker P, Savoldelli G, Urwyler N, Kleine-Brueggeney M, Arheart KL, Greif R. SWIVIT--Swiss video-intubation trial evaluating video-laryngoscopes in a simulated difficult airway scenario: study protocol for a multicenter prospective randomized controlled trial in Switzerland. Trials. 2013 Apr 4;14:94. doi: 10.1186/1745-6215-14-94.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 106/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno