Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celiakie detekovaná na obrazovce, populační studie

9. března 2020 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Celiakie zjištěná na obrazovce. Prevalence a dopad na gastrointestinální příznaky a kvalitu života

Účelem této studie je určit prevalenci dříve nediagnostikované celiakie na základě zdravotního průzkumu z Tromsø v Norsku. Dále bude zkoumán zdravotní dopad nediagnostikované celiakie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen málo populačních studií zkoumalo prevalenci celiakie a dopad nediagnostikované celiakie na zdraví. Navíc počet lidí s nediagnostikovanou celiakií je mnohem vyšší než počet těch, kteří znají svou diagnózu.

Účelem této studie je zjistit prevalenci celiakie a dopad nediagnostikované celiakie na zdraví.

Ve zdravotním průzkumu populace Tromsø Norsko byly analyzovány sérologické markery celiakie (transglutamináza 2, TG2 a test na deamidované protilátky gliadinu). Jedinci se zvýšenou hladinou jednoho z těchto markerů budou pozváni k horní endoskopii s biopsií tenkého střeva k potvrzení diagnózy celiakie. Všem osobám s screeningem zjištěnou celiakií bude doporučeno zahájit bezlepkovou dietu.

Zdravotní stav a kvalita života budou zkoumány pomocí Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) a PGWBI (Psychological General Well-Being Index).

  1. Na počátku budou GSRS a PGWBI analyzovány u osob se screeningem zjištěnou a biopsií ověřenou celiakií a porovnány se skupinou zdravých kontrolních osob ze souboru zdravotního průzkumu.
  2. V prospektivní studii osob s screeningově detekovanou celiakií bude porovnán zdravotní stav (GSRS) a kvalita života před a po jednom roce na bezlepkové dietě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zvýšená hladina sérologických markerů (transglutamináza 2 nebo deamidovaný gliadin) a biopticky ověřená celiakie

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výuka stravy
Bezlepková dieta
Jiný: Bezlepková dieta
Dietní poradenství klinického dietologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální symptomy: Gastrointestinální symptomy hodnotící stupnice (GSRS)
Časové okno: 7 dní

Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) je nástroj specifický pro onemocnění s 15 položkami kombinovanými do pěti hlavních domén: Reflux, Bolesti břicha, Poruchy trávení, Průjem a Zácpa.

Škála hodnotí závažnost symptomů pomocí sedmistupňové Likertovy škály v rozsahu od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (velmi těžké nepohodlí). Nižší skóre znamená méně příznaků.

GSRS se získá při první návštěvě a při následném sledování (> jeden rok) k vyhodnocení změny v jednom z pěti skóre domény nebo celkového skóre (primární výsledek)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života: Psychologický index všeobecné pohody (PGWBI)
Časové okno: 7 dní

Psychologický index všeobecné pohody (PGWBI) je obecný nástroj s 22 položkami spojenými do šesti hlavních domén: úzkost, depresivní režim, pozitivní pohoda, sebekontrola, celkové zdraví a vitalita.

Škála hodnotí závažnost symptomů od 0 do 5. Vyšší skóre ukazuje na lepší psychickou pohodu.

PGWB se získá při první návštěvě a při následné kontrole (> jeden rok) k vyhodnocení změny v jedné ze šesti domén nebo celkového skóre (sekundární výsledek)
7 dní
Samostatně hlášená změna v břišních potížích
Časové okno: Jeden rok
Retrospektivní hodnocení při sledování: Účastníci s diagnostikovanou celiakií byli dotazováni na břišní potíže po přechodu na bezlepkovou dietu. Otázka byla zodpovězena na 7stupňové Likertově škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“
Jeden rok
Samostatně hlášená změna energie
Časové okno: Jeden rok
Retrospektivní hodnocení při sledování: Účastníci s diagnostikovanou celiakií byli dotazováni na energii/pocit fit po přechodu na bezlepkovou dietu. Otázka byla zodpovězena na 7stupňové Likertově škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

The Norwegian Coeliac Society
The Gastrointestinal Research Foundation, University Hospital of NorthNorway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan- M Kvamme, MD PhD, University of Tromso
  • Studijní židle: Trond Halstensen, MD PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1943 (REK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit