Screen-detekteret cøliaki, en befolkningsbaseret undersøgelse
Skærmdetekteret cøliaki. Forekomst og indvirkning på gastrointestinale symptomer og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Få befolkningsbaserede undersøgelser har undersøgt forekomsten af cøliaki og virkningen af udiagnosticeret cøliaki på helbredet. Desuden er antallet af personer med udiagnosticeret cøliaki meget højere end antallet, der kender deres diagnose.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af cøliaki og virkningen af udiagnosticeret cøliaki på helbredet.
I en sundhedsundersøgelse af befolkningen i Tromsø Norge er serologiske markører for cøliaki (transglutaminase 2, TG2 og deamideret gliadin-antistoftest) blevet analyseret. Personer med forhøjet niveau af en af disse markører vil blive inviteret til øvre endoskopi med tyndtarmsbiopsiundersøgelse for at bekræfte diagnosen cøliaki. Alle personer med screen-detekteret cøliaki vil blive rådet til at starte en glutenfri diæt.
Sundhedsstatus og livskvalitet vil blive undersøgt ved hjælp af henholdsvis Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) og Psychological General Well-Being Index (PGWBI).
- Ved baseline vil GSRS og PGWBI blive analyseret hos personer med screen-detekteret og biopsi-verificeret cøliaki og sammenlignet med en gruppe af raske kontrolpersoner fra sundhedsundersøgelseskohorten.
- I en prospektiv undersøgelse af personer med screen-detekteret cøliaki, vil sundhedsstatus (GSRS) og livskvalitet blive sammenlignet før og efter et år på en glutenfri diæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Øget niveau af serologiske markører (Transglutaminase 2 eller Deamidated Gliadin) og biopsi verificeret cøliaki
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnosticeret cøliaki
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kostvejledning
Glutenfri diæt
|
Kostråd af klinisk diætist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer: Gastrointestinale symptomer vurderingsskala (GSRS)
Tidsramme: 7 dage
|
Gastrointestinal symptoms rating scale (GSRS) er et sygdomsspecifikt instrument med 15 punkter kombineret i fem hoveddomæner: refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og obstipation. Skalaen vurderer symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af en syv-grads Likert-skala, der spænder fra 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). En lavere score indikerer færre symptomer. GSRS opnås ved første besøg og ved opfølgning (>et år) for at evaluere ændringer i en af de fem domænescores eller totalscore (primært resultat) |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore: Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Tidsramme: 7 dage
|
Psychological General Well-Being Index (PGWBI) er et generisk instrument med 22 elementer kombineret i seks hoveddomæner: angst, deprimeret tilstand, positivt velvære, selvkontrol, generel sundhed og vitalitet Skalaen vurderer symptomernes sværhedsgrad fra 0 til 5. Højere score indikerer et bedre psykisk velvære. PGWB opnås ved første besøg og ved opfølgning (>et år) for at evaluere ændringer i et af de seks domæner eller total score (sekundært resultat) |
7 dage
|
|
Selvrapporteret ændring i abdominale lidelser
Tidsramme: Et år
|
Retrospektiv vurdering ved opfølgning: Deltagerne med diagnosticeret cøliaki blev spurgt om maveproblemer efter overgangen til glutenfri diæt.
Spørgsmålet blev besvaret på en 7-grads Likert-skala fra "meget meget dårligere" til "meget meget bedre"
|
Et år
|
|
Selvrapporteret ændring i energi
Tidsramme: Et år
|
Retrospektiv vurdering ved opfølgning: Deltagerne med diagnosticeret cøliaki blev spurgt om energi/fitness efter overgangen til glutenfri diæt.
Spørgsmålet blev besvaret på en 7-grads Likert-skala fra "meget meget dårligere" til "meget meget bedre"
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan- M Kvamme, MD PhD, University of Tromso
- Studiestol: Trond Halstensen, MD PhD, University of Oslo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/1943 (REK)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .