Screen-erkannte Zöliakie, eine bevölkerungsbasierte Studie
Zöliakie am Bildschirm erkannt. Prävalenz und Einfluss auf gastrointestinale Symptome und Lebensqualität
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nur wenige bevölkerungsbasierte Studien haben die Prävalenz von Zöliakie und die Auswirkungen nicht diagnostizierter Zöliakie auf die Gesundheit untersucht. Darüber hinaus ist die Zahl der Menschen mit nicht diagnostizierter Zöliakie viel höher als die Zahl der Menschen, die ihre Diagnose kennen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Zöliakie und die Auswirkungen nicht diagnostizierter Zöliakie auf die Gesundheit zu bestimmen.
In einer Gesundheitsumfrage unter der Bevölkerung von Tromsø, Norwegen, wurden serologische Marker für Zöliakie (Test auf Transglutaminase 2, TG2 und desamidierter Gliadin-Antikörper) analysiert. Personen mit erhöhten Werten eines dieser Marker werden zu einer oberen Endoskopie mit Dünndarmbiopsie eingeladen, um die Diagnose einer Zöliakie zu bestätigen. Allen Personen, bei denen eine Zöliakie diagnostiziert wurde, wird empfohlen, mit einer glutenfreien Diät zu beginnen.
Gesundheitszustand und Lebensqualität werden anhand der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) bzw. des Psychological General Well-Being Index (PGWBI) untersucht.
- Zu Studienbeginn werden GSRS und PGWBI bei Personen mit durch Screening erkannter und durch Biopsie verifizierter Zöliakie analysiert und mit einer Gruppe gesunder Kontrollpersonen aus der Gesundheitsumfragekohorte verglichen.
- In einer prospektiven Studie an Personen mit im Screening festgestellter Zöliakie werden der Gesundheitszustand (GSRS) und die Lebensqualität vor und nach einem Jahr glutenfreier Diät verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tromsø, Norwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhöhte Werte serologischer Marker (Transglutaminase 2 oder desamidiertes Gliadin) und durch Biopsie bestätigte Zöliakie
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierte Zöliakie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ernährungsanleitung
Glutenfreie Diät
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Ernährungsberatung durch einen klinischen Ernährungsberater
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastrointestinale Symptome: Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) ist ein krankheitsspezifisches Instrument mit 15 Elementen, die in fünf Hauptbereiche zusammengefasst sind: Reflux, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung. Die Skala bewertet die Schwere der Symptome anhand einer siebenstufigen Likert-Skala, die von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) reicht. Ein niedrigerer Wert weist auf weniger Symptome hin. GSRS wird beim ersten Besuch und bei der Nachuntersuchung (>ein Jahr) erhoben, um die Veränderung eines der fünf Domänenscores oder des Gesamtscores (primäres Ergebnis) zu bewerten. |
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitäts-Score: Psychological General Well-Being Index (PGWBI)
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Psychological General Well-Being Index (PGWBI) ist ein generisches Instrument mit 22 Elementen, die in sechs Hauptbereiche zusammengefasst sind: Angst, depressiver Zustand, positives Wohlbefinden, Selbstkontrolle, allgemeine Gesundheit und Vitalität Die Skala bewertet die Schwere der Symptome auf einer Skala von 0 bis 5. Ein höherer Wert weist auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hin. Der PGWB wird beim ersten Besuch und bei der Nachuntersuchung (>ein Jahr) ermittelt, um die Veränderung in einem der sechs Bereiche oder den Gesamtscore (sekundärer Endpunkt) zu bewerten. |
7 Tage
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Selbstberichtete Veränderung der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Retrospektive Beurteilung bei der Nachuntersuchung: Die Teilnehmer mit diagnostizierter Zöliakie wurden zu Bauchbeschwerden nach der Umstellung auf eine glutenfreie Ernährung befragt.
Die Frage wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ beantwortet.
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Ein Jahr
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Selbstberichtete Energieveränderung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Retrospektive Beurteilung bei der Nachuntersuchung: Die Teilnehmer mit diagnostizierter Zöliakie wurden nach der Umstellung auf eine glutenfreie Ernährung nach Energie/Fitnessgefühl gefragt.
Die Frage wurde auf einer 7-stufigen Likert-Skala von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ beantwortet.
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan- M Kvamme, MD PhD, University of Tromso
- Studienstuhl: Trond Halstensen, MD PhD, University of Oslo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/1943 (REK)
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