Malattia celiaca rilevata dallo schermo, uno studio basato sulla popolazione
Celiachia rilevata dallo schermo. Prevalenza e impatto sui sintomi gastrointestinali e sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Pochi studi basati sulla popolazione hanno esaminato la prevalenza della malattia celiaca e l'impatto della malattia celiaca non diagnosticata sulla salute. Inoltre, il numero di persone con celiachia non diagnosticata è molto più alto di quello che conosce la propria diagnosi.
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della malattia celiaca e l'impatto della malattia celiaca non diagnosticata sulla salute.
In un'indagine sulla salute della popolazione di Tromsø, in Norvegia, sono stati analizzati i marcatori sierologici della celiachia (transglutaminasi 2, TG2 e test degli anticorpi della gliadina deamidata). Gli individui con un livello aumentato di uno di questi marcatori, saranno invitati per l'endoscopia superiore con esame bioptico dell'intestino tenue per confermare la diagnosi di malattia celiaca. A tutte le persone con celiachia rilevata dallo schermo verrà consigliato di iniziare una dieta priva di glutine.
Lo stato di salute e la qualità della vita saranno esaminati rispettivamente mediante la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e l'indice di benessere generale psicologico (PGWBI).
- Al basale GSRS e PGWBI saranno analizzati in persone con malattia celiaca rilevata tramite screening e biopsia verificata e confrontati con un gruppo di persone sane di controllo della coorte di indagine sulla salute.
- In uno studio prospettico delle persone con malattia celiaca rilevata dallo schermo, lo stato di salute (GSRS) e la qualità della vita saranno confrontati prima e dopo un anno con una dieta priva di glutine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromsø, Norvegia, 9038
- University Hospital of North Norway
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aumento del livello di marcatori sierologici (transglutaminasi 2 o gliadina deamidata) e celiachia verificata dalla biopsia
Criteri di esclusione:
- Celiachia precedentemente diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Istruzione dietetica
Dieta senza glutine
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Consulenza dietetica da parte di un dietista clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali: scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) è uno strumento specifico per la malattia con 15 elementi combinati in cinque domini principali: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. La scala valuta la gravità dei sintomi utilizzando una scala Likert a sette gradi, che va da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave). Un punteggio più basso indica meno sintomi. Il GSRS viene ottenuto alla prima visita e al follow-up (> un anno) per valutare il cambiamento in uno dei cinque punteggi di dominio o punteggio totale (outcome primario) |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della qualità della vita: indice di benessere generale psicologico (PGWBI)
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'indice di benessere generale psicologico (PGWBI) è uno strumento generico con 22 elementi combinati in sei domini principali: ansia, modalità depressiva, benessere positivo, autocontrollo, salute generale e vitalità La scala valuta la gravità dei sintomi da 0 a 5. Un punteggio più alto indica un migliore benessere psicologico. Il PGWB viene ottenuto alla prima visita e al follow-up (> un anno) per valutare il cambiamento in uno dei sei domini o il punteggio totale (outcome secondario) |
7 giorni
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Cambiamento auto-riportato nei disturbi addominali
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione retrospettiva al follow-up: ai partecipanti con diagnosi di malattia celiaca è stato chiesto dei disturbi addominali dopo il passaggio a una dieta priva di glutine.
Alla domanda è stata data una risposta su una scala Likert a 7 gradi da "molto molto peggio" a "molto molto meglio"
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Un anno
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Variazione di energia autodichiarata
Lasso di tempo: Un anno
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Valutazione retrospettiva al follow-up: ai partecipanti con diagnosi di malattia celiaca è stato chiesto informazioni sull'energia/sentirsi in forma dopo il passaggio a una dieta priva di glutine.
Alla domanda è stata data una risposta su una scala Likert a 7 gradi da "molto molto peggio" a "molto molto meglio"
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan- M Kvamme, MD PhD, University of Tromso
- Cattedra di studio: Trond Halstensen, MD PhD, University of Oslo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/1943 (REK)
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