Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screen-gedetecteerde coeliakie, een populatiegebaseerde studie

9 maart 2020 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Screen-gedetecteerde coeliakie. Prevalentie en impact op gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven

Het doel van deze studie is om de prevalentie van voorheen niet-gediagnosticeerde coeliakie te bepalen op basis van een gezondheidsenquête uit Tromsø, Noorwegen. Bovendien zal de gezondheidsimpact van niet-gediagnosticeerde coeliakie worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Weinig populatie-gebaseerde studies hebben de prevalentie van coeliakie en de impact van niet-gediagnosticeerde coeliakie op de gezondheid onderzocht. Bovendien is het aantal mensen met niet-gediagnosticeerde coeliakie veel hoger dan het aantal dat hun diagnose kent.

Het doel van deze studie is om de prevalentie van coeliakie en de impact van niet-gediagnosticeerde coeliakie op de gezondheid te bepalen.

In een gezondheidsenquête onder de bevolking van Tromsø, Noorwegen, zijn serologische markers van coeliakie (transglutaminase 2, TG2 en gedeamideerde gliadine-antilichaamtest) geanalyseerd. Personen met een verhoogd niveau van een van deze markers, zullen worden uitgenodigd voor endoscopie van het bovenste deel met biopsieonderzoek van de dunne darm om de diagnose coeliakie te bevestigen. Alle personen bij wie coeliakie is vastgesteld, krijgen het advies om een ​​glutenvrij dieet te volgen.

Gezondheidsstatus en kwaliteit van leven worden onderzocht met respectievelijk de Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) en de Psychological General Well-Being Index (PGWBI).

  1. Bij aanvang zullen GSRS en PGWBI worden geanalyseerd bij personen met door screening gedetecteerde coeliakie en door biopsie geverifieerde coeliakie, en worden vergeleken met een groep gezonde controlepersonen uit het gezondheidsonderzoekscohort.
  2. In een prospectieve studie van de personen met screen-detected coeliakie, zullen de gezondheidsstatus (GSRS) en de kwaliteit van leven worden vergeleken voor en na een jaar op een glutenvrij dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd niveau van serologische markers (transglutaminase 2 of gedeamideerde gliadine) en door biopsie geverifieerde coeliakie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dieet instructie
Gluten vrij dieet
Ander: Gluten vrij dieet
Dieetadvisering door klinisch diëtist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen: beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS)
Tijdsspanne: 7 dagen

De beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (GSRS) is een ziektespecifiek instrument met 15 items gecombineerd in vijf hoofddomeinen: reflux, buikpijn, indigestie, diarree en obstipatie.

De schaal beoordeelt de ernst van de symptomen met behulp van een Likert-schaal van zeven graden, variërend van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak). Een lagere score duidt op minder symptomen.

GSRS wordt verkregen bij het eerste bezoek en bij de follow-up (>een jaar) om de verandering in een van de vijf domeinscores of de totale score (primair resultaat) te evalueren
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven score: Psychologische Algemene Welzijnsindex (PGWBI)
Tijdsspanne: 7 dagen

De Psychological General Well-Being Index (PGWBI) is een generiek instrument met 22 items gecombineerd in zes hoofddomeinen: angst, depressieve modus, positief welzijn, zelfbeheersing, algemene gezondheid en vitaliteit

De schaal beoordeelt de ernst van de symptomen van 0 tot 5. Een hogere score duidt op een beter psychisch welzijn.

PGWB wordt verkregen bij het eerste bezoek en bij de follow-up (>een jaar) om de verandering in een van de zes domeinen of de totale score te evalueren (secundaire uitkomst)
7 dagen
Zelfgerapporteerde verandering in buikklachten
Tijdsspanne: Een jaar
Retrospectieve beoordeling bij follow-up: De deelnemers met gediagnosticeerde coeliakie werden gevraagd naar buikklachten na de overgang naar een glutenvrij dieet. De vraag werd beantwoord op een Likertschaal van 7 van "heel veel slechter" tot "heel veel beter"
Een jaar
Zelfgerapporteerde verandering in energie
Tijdsspanne: Een jaar
Retrospectieve beoordeling bij follow-up: De deelnemers met gediagnosticeerde coeliakie werden gevraagd naar energie/fitness na de overgang naar een glutenvrij dieet. De vraag werd beantwoord op een Likertschaal van 7 van "heel veel slechter" tot "heel veel beter"
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

The Norwegian Coeliac Society
The Gastrointestinal Research Foundation, University Hospital of NorthNorway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan- M Kvamme, MD PhD, University of Tromso
  • Studie stoel: Trond Halstensen, MD PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/1943 (REK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gluten vrij dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren