Program rozšířeného přístupu HEMOLEVEN® Prevence chirurgického/poporodního krvácení Těžký dědičný nedostatek faktoru XI (EAP)
Program rozšířeného přístupu HEMOLEVEN® pro prevenci chirurgického a poporodního krvácení u pacientek s těžkým dědičným deficitem faktoru XI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů je asymptomatických, dokud nejsou hemostaticky stimulováni operací nebo traumatem; takže diagnóza je často stanovena v pozdním dětství nebo rané dospělosti, ale vždy po úplném vyzrání jater (tj. 6 měsíců), jak uvádí Andrew et al.
Spontánní krvácení je vzácné, kromě menoragie, a krvácení se vyskytuje hlavně po operaci nebo úrazu. Krvácení je pozorováno hlavně na chirurgických místech s vysokou fibrinolytickou aktivitou, jako jsou ústa, nos nebo genitourinární trakt.
Těhotenství, porod a porod mohou být také náročné pro ženy s nedostatkem FXI. V roce 1999 studie publikovaná v American Journal of Hematology odhalila, že hladiny FXI jsou během těhotenství nekonzistentní. Výskyt poporodního krvácení je zvýšený u žen s deficitem faktoru XI. Incidence primárního poporodního krvácení u pacientek s FXI je 16 % ve srovnání s 5 % v běžné populaci. Incidence sekundárního poporodního krvácení je navíc 24 % ve srovnání s běžnou porodnickou populací (0,7 %). Autoři doporučují, aby byly hladiny FXI získány během úvodní návštěvy a sledovány během třetího trimestru ženy. Ze všech těchto důvodů je důležité, aby ženy, které mají podezření, že by mohly mít nedostatek FXI, byly testovány a diagnostikovány před těhotenstvím.
Těžký nedostatek faktoru XI je definován úrovněmi
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center - Hemostasis & Thrombosis Ctr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžký dědičný nedostatek faktoru XI (FXI:C < 0,20 IU/ml, tj.
- Pacient starší 6 měsíců s hmotností alespoň 8 kg
- Známá osobní anamnéza krvácení
- Pacient vyžadující substituční léčbu FXI, když perorální antifibrinolytika samotná nebo jiné prostředky jsou neúčinné nebo jsou kontraindikovány
- Plánovaný k podstoupení elektivního chirurgického zákroku (včetně císařského řezu), u kterého pacientka vyžaduje profylaxi hemostázy, což je v případě císařského řezu způsobeno anamnézou poporodního krvácení, NEBO vaginálním porodem, u kterého pacientka vyžaduje profylaxi hemostázy kvůli anamnéze poporodního krvácení
- Pacient/opatrovník poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas s „programem rozšířeného přístupu HEMOLEVEN“ před vstupem do programu
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza tromboembolických příhod
- Základní kardiopulmonální onemocnění třídy NYHA III nebo vyšší
- Závažná reakce na kteroukoli složku přípravku HEMOLEVEN, zejména na heparin nebo jeho deriváty, včetně LMWH, v anamnéze. Závažná trombocytopenie vyvolaná heparinem typu II (HIT) v anamnéze
- Přítomnost protilátek proti FXI v minulosti nebo v současnosti
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by mohl kontraindikovat léčbu koncentrátem faktoru XI nebo vést lékaře/vyšetřovatele k přesvědčení, že léčba není v nejlepším zájmu pacienta
- Pozitivní, potvrzený těhotenský test u pacientek podstupujících plánovanou operaci (nevztahuje se na císařský řez a prevenci při vaginálním porodu)
- Kojící žena.
Ze sedmi vylučovacích kritérií jsou první čtyři zahrnuta jako preventivní bezpečnostní opatření; pátá je zahrnuta, aby se zabránilo nedostatečné účinnosti.
Poslední dvě kritéria jsou zahrnuta, aby se minimalizovaly matoucí vlivy na hodnocení bezpečnosti pacientů. Perorální antikoncepce není povinná, protože těhotenský test je naplánován při vstupní návštěvě a před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne T Neff, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Rány a zranění
- Hematologická onemocnění
- Poruchy srážení krve, dědičné
- Poruchy koagulačního proteinu
- Hemoragické poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Poruchy srážení krve
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Prasknutí
- Poporodní krvácení
- Nedostatek faktoru XI
Další identifikační čísla studie
- HM11-1102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .