Programa de Acesso Expandido HEMOLEVEN® Prevenção de Hemorragia Cirúrgica/Pós-Parto Deficiência Herdada Grave do Fator XI (EAP)
Programa de acesso expandido HEMOLEVEN® para prevenção de hemorragia cirúrgica e pós-parto em pacientes com deficiência hereditária grave do fator XI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes são assintomáticos até serem hemostaticamente desafiados por cirurgia ou trauma; assim, o diagnóstico é frequentemente feito no final da infância ou início da idade adulta, mas sempre após a maturação completa do fígado (ou seja, 6 meses), conforme relatado por Andrew et al.
Sangramento espontâneo é raro, exceto menorragia, e o sangramento ocorre principalmente após cirurgia ou lesão. O sangramento é observado principalmente em locais cirúrgicos com alta atividade fibrinolítica, como boca, nariz ou trato geniturinário.
Gravidez, trabalho de parto e parto também podem ser desafiadores para mulheres com deficiência de FXI. Em 1999, um estudo publicado no American Journal of Hematology revelou que os níveis de FXI são inconsistentes durante a gravidez. A incidência de hemorragia pós-parto é maior em mulheres com deficiência do fator XI. A incidência é de 16% para a hemorragia pós-parto primária em pacientes com FXI, em comparação com 5% na população em geral. Além disso, a incidência é de 24% para a hemorragia pós-parto secundária em comparação com a população obstétrica geral (0,7%). Os autores recomendam que os níveis de FXI sejam obtidos durante a consulta inicial e monitorados durante o terceiro trimestre da mulher. Por todas essas razões, é importante que as mulheres que suspeitam que possam ter uma deficiência de FXI sejam testadas e diagnosticadas antes da gravidez.
A deficiência grave do fator XI é definida por níveis de
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center - Hemostasis & Thrombosis Ctr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência hereditária grave do fator XI (FXI:C < 0,20 UI/mL, ou seja,
- Paciente com mais de 6 meses de idade e peso de pelo menos 8 kg
- Histórico de sangramento pessoal conhecido
- Paciente que requer terapia de reposição de FXI quando agentes antifibrinolíticos orais sozinhos ou outros meios são ineficazes ou são contraindicados
- Programada para passar por um procedimento cirúrgico eletivo (incluindo cesariana) para o qual a paciente requer profilaxia de hemostasia, que no caso de cesariana é devido a uma história de sangramento pós-parto, OU parto vaginal para o qual a paciente requer profilaxia de hemostasia devido a uma história de hemorragia pós-parto
- O paciente/responsável fornece o Consentimento Informado assinado e datado para o 'Programa de Acesso Expandido HEMOLEVEN' antes de entrar no programa
Critério de exclusão:
- História pessoal de eventos tromboembólicos
- Doença cardiopulmonar subjacente de Classe III da NYHA ou superior
- História de reação grave a qualquer componente do HEMOLEVEN, notadamente à heparina ou seus derivados, incluindo HBPM. História pregressa de trombocitopenia grave induzida por heparina tipo II (HIT)
- Presença de anticorpo para FXI no passado ou atualmente
- Presença de qualquer outra condição que possa contra-indicar o tratamento com concentrado de fator XI ou levar o médico/investigador a acreditar que o tratamento não seria do melhor interesse do paciente
- Teste de gravidez positivo confirmado para pacientes submetidas a cirurgia eletiva (não aplicável para cesariana e prevenção de parto vaginal)
- Mulher lactante.
Dos sete critérios de exclusão, os quatro primeiros são incluídos como medida preventiva de segurança; o quinto é incluído para evitar a falta de eficácia.
Os dois últimos critérios foram incluídos para minimizar as influências de confusão na avaliação da segurança do paciente. A contracepção oral não é obrigatória, pois um teste de gravidez é agendado na visita de inclusão e antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anne T Neff, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Ruptura
- Hemorragia pós-parto
- Deficiência do Fator XI
Outros números de identificação do estudo
- HM11-1102
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