Programma di accesso ampliato HEMOLEVEN® Prevenzione dell'emorragia chirurgica/postpartum Grave deficit ereditario del fattore XI (EAP)
Programma di accesso ampliato HEMOLEVEN® per la prevenzione dell'emorragia chirurgica e postpartum in pazienti con grave deficit ereditario del fattore XI
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti pazienti sono asintomatici fino a quando l'emostasi non viene stimolata da un intervento chirurgico o da un trauma; quindi, la diagnosi viene spesso fatta nella tarda infanzia o nella prima età adulta, ma sempre dopo la piena maturazione del fegato (cioè 6 mesi) come riportato da Andrew et al.
Il sanguinamento spontaneo è raro, ad eccezione della menorragia, e il sanguinamento si verifica principalmente dopo un intervento chirurgico o una lesione. Il sanguinamento si osserva principalmente nei siti chirurgici con elevata attività fibrinolitica come la bocca, il naso o il tratto genitourinario.
Anche la gravidanza, il travaglio e il parto possono essere difficili per le donne con deficit di FXI. Nel 1999 uno studio pubblicato sull'American Journal of Hematology ha rivelato che i livelli di FXI sono incoerenti durante la gravidanza. L'incidenza di emorragia postpartum è aumentata nelle donne con deficit di fattore XI. L'incidenza è del 16% per l'emorragia postpartum primaria nei pazienti affetti da FXI, rispetto al 5% nella popolazione generale. Inoltre, l'incidenza è del 24% per l'emorragia postpartum secondaria rispetto a quella della popolazione ostetrica generale (0,7%). Gli autori raccomandano che i livelli di FXI siano ottenuti durante la visita iniziale e monitorati durante il terzo trimestre della donna. Per tutti questi motivi è importante che le donne che sospettano di avere un deficit di FXI vengano testate e diagnosticate prima della gravidanza.
Il deficit grave di fattore XI è definito dai livelli di
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center - Hemostasis & Thrombosis Ctr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deficit ereditario grave del fattore XI (FXI:C < 0,20 IU/mL, cioè
- Paziente di età superiore a 6 mesi e peso di almeno 8 kg
- Storia personale nota di sanguinamento
- Pazienti che necessitano di terapia sostitutiva FXI quando gli agenti antifibrinolitici orali da soli o altri mezzi sono inefficaci o sono controindicati
- Programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica elettiva (incluso il taglio cesareo) per il quale il paziente richiede la profilassi dell'emostasi, che nel caso del taglio cesareo è dovuto a una storia di sanguinamento postpartum, O parto vaginale per il quale il paziente richiede la profilassi dell'emostasi a causa di una storia di emorragia postpartum
- Il paziente/tutore fornisce il consenso informato firmato e datato per il "Programma di accesso esteso HEMOLEVEN" prima dell'ingresso nel programma
Criteri di esclusione:
- Storia personale di eventi tromboembolici
- Malattia cardiopolmonare sottostante di classe NYHA III o superiore
- Anamnesi di grave reazione a qualsiasi componente di HEMOLEVEN, in particolare all'eparina o ai suoi derivati, comprese le LMWH. Storia pregressa di grave trombocitopenia indotta da eparina di tipo II (HIT)
- Presenza di anticorpi contro FXI in passato o attualmente
- Presenza di qualsiasi altra condizione che potrebbe controindicare il trattamento con concentrato di fattore XI o indurre il medico/ricercatore a ritenere che il trattamento non sarebbe nel migliore interesse del paziente
- Test di gravidanza positivo e confermato per pazienti sottoposte a chirurgia elettiva (non applicabile per taglio cesareo e prevenzione nel parto vaginale)
- Donna che allatta.
Dei sette criteri di esclusione, i primi quattro sono inclusi come misura di sicurezza precauzionale; il quinto è incluso per evitare una mancanza di efficacia.
Gli ultimi due criteri sono inclusi per ridurre al minimo le influenze confondenti sulla valutazione della sicurezza del paziente. La contraccezione orale non è obbligatoria in quanto è previsto un test di gravidanza alla visita di inclusione e prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne T Neff, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ferite e lesioni
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Emorragia uterina
- Emorragia
- Rottura
- Emorragia postpartum
- Carenza di fattore XI
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM11-1102
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