HEMOLEVEN® utvidet tilgangsprogram Forebygging av kirurgisk/postpartum blødning Alvorlig arvelig faktor XI mangel (EAP)

Inklusjonskriterier:

1. Alvorlig arvelig faktor XI-mangel (FXI:C < 0,20 IE/mL, dvs.
2. Pasient eldre enn 6 måneder og vekt minst 8 kg
3. Kjent personlig blødningshistorie
4. Pasient som trenger FXI-erstatningsterapi når orale antifibrinolytiske midler alene eller andre midler er ineffektive eller kontraindisert
5. Planlagt å gjennomgå et elektivt kirurgisk inngrep (inkludert keisersnitt) der pasienten trenger hemostaseprofylakse, som ved keisersnitt skyldes en historie med blødning etter fødselen, ELLER vaginal fødsel som pasienten trenger hemostaseprofylakse for på grunn av en historie av blødning etter fødselen
6. Pasient/verge gir signert og datert informert samtykke for 'HEMOLEVEN Expanded Access Program' før inntreden i programmet

Ekskluderingskriterier:

1. Personlig historie med tromboemboliske hendelser
2. Underliggende hjerte- og lungesykdom av NYHA klasse III eller høyere
3. Anamnese med alvorlig reaksjon på en hvilken som helst komponent i HEMOLEVEN, spesielt på heparin eller dets derivater, inkludert LMWH. Tidligere historie med alvorlig type II heparinindusert trombocytopeni (HIT)
4. Tilstedeværelse av antistoff mot FXI tidligere eller nå
5. Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som kan kontraindisere behandling med faktor XI-konsentrat eller få legen/etterforskeren til å tro at behandling ikke er i pasientens beste interesse
6. Positiv, bekreftet graviditetstest for pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi (gjelder ikke for keisersnitt og forebygging ved vaginal fødsel)
7. Ammende kvinne.

Av de syv eksklusjonskriteriene er de fire første inkludert som et føre var sikkerhetstiltak; den femte er inkludert for å unngå manglende effekt.

De to siste kriteriene er inkludert for å minimere forstyrrende påvirkninger på evalueringen av pasientsikkerhet. Oral prevensjon er ikke obligatorisk da en graviditetstest er planlagt ved inklusjonsbesøk og før operasjon.