Program rozszerzonego dostępu HEMOLEVEN® Zapobieganie krwotokom chirurgicznym/poporodowym Ciężki wrodzony niedobór czynnika XI (EAP)
Rozszerzony program dostępu HEMOLEVEN® w celu zapobiegania krwotokom chirurgicznym i poporodowym u pacjentek z ciężkim wrodzonym niedoborem czynnika XI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów jest bezobjawowych do czasu prowokacji hemostatycznej w wyniku operacji lub urazu; tak więc diagnoza jest często stawiana w późnym dzieciństwie lub we wczesnej dorosłości, ale zawsze po pełnym dojrzewaniu wątroby (tj. 6 miesięcy), jak donosi Andrew i in.
Samoistne krwawienie jest rzadkie, z wyjątkiem krwotoku miesiączkowego, a krwawienie występuje głównie po operacji lub urazie. Krwawienie obserwuje się głównie w miejscach operowanych o dużej aktywności fibrynolitycznej, takich jak usta, nos czy układ moczowo-płciowy.
Ciąża, poród i poród mogą być również wyzwaniem dla kobiet z niedoborem FXI. W 1999 roku badanie opublikowane w American Journal of Hematology ujawniło, że poziomy FXI są niespójne podczas ciąży. Częstość występowania krwotoku poporodowego jest zwiększona u kobiet z niedoborem czynnika XI. Częstość występowania pierwotnego krwotoku poporodowego u pacjentek z FXI wynosi 16%, w porównaniu z 5% w populacji ogólnej. Ponadto częstość występowania wtórnego krwotoku poporodowego wynosi 24% w porównaniu z ogólną populacją położniczą (0,7%). Autorzy zalecają, aby poziomy FXI były oznaczane podczas pierwszej wizyty i monitorowane w trzecim trymestrze ciąży. Z tych wszystkich powodów ważne jest, aby kobiety, które podejrzewają, że mogą mieć niedobór FXI, zostały przetestowane i zdiagnozowane przed ciążą.
Poważny niedobór czynnika XI jest określony przez poziomy
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5505
- Vanderbilt University Medical Center - Hemostasis & Thrombosis Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki wrodzony niedobór czynnika XI (FXI:C < 0,20 j.m./ml, tj.
- Pacjent w wieku powyżej 6 miesięcy i masie ciała co najmniej 8 kg
- Znana osobista historia krwawień
- Pacjent wymagający terapii zastępczej FXI, gdy doustne leki antyfibrynolityczne lub inne środki są nieskuteczne lub przeciwwskazane
- Planowana do poddania się planowemu zabiegowi chirurgicznemu (w tym cesarskiemu cięciu), w przypadku którego pacjentka wymaga profilaktyki hemostazy, co w przypadku cięcia cesarskiego jest spowodowane krwawieniem poporodowym w wywiadzie, LUB porodem drogami natury, w przypadku którego pacjentka wymaga profilaktyki hemostazy z powodu wywiadu krwotoku poporodowego
- Pacjent/opiekun przedstawia podpisaną i opatrzoną datą Świadomą zgodę na „Program rozszerzonego dostępu HEMOLEVEN” przed przystąpieniem do programu
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
- Choroba sercowo-płucna klasy III lub wyższej wg NYHA
- Ciężka reakcja na jakikolwiek składnik produktu HEMOLEVEN w wywiadzie, zwłaszcza na heparynę lub jej pochodne, w tym LMWH. Historia ciężkiej trombocytopenii indukowanej heparyną typu II (HIT)
- Obecność przeciwciał przeciwko FXI w przeszłości lub obecnie
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do leczenia koncentratem czynnika XI lub prowadzić do przekonania lekarza/badacza, że leczenie nie byłoby w najlepszym interesie pacjenta
- Pozytywny, potwierdzony test ciążowy dla pacjentek poddawanych zabiegom planowym (nie dotyczy cięcia cesarskiego i profilaktyki porodu drogami natury)
- Kobieta karmiąca.
Spośród siedmiu kryteriów wykluczenia pierwsze cztery uwzględniono jako środek zapobiegawczy; piąty jest uwzględniony, aby uniknąć braku skuteczności.
Dwa ostatnie kryteria uwzględniono w celu zminimalizowania zakłócających wpływów na ocenę bezpieczeństwa pacjenta. Doustna antykoncepcja nie jest obowiązkowa, ponieważ test ciążowy jest planowany podczas wizyty włączenia i przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne T Neff, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Rany i urazy
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Pęknięcie
- Krwotok poporodowy
- Niedobór czynnika XI
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM11-1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .