HEMOLEVEN® Expanded Access Program Prävention von chirurgischen/postpartalen Blutungen Schwerer vererbter Faktor-XI-Mangel (EAP)

Einschlusskriterien:

1. Schwerer vererbter Faktor-XI-Mangel (FXI:C < 0,20 IE/ml, d. h.
2. Patient, der älter als 6 Monate ist und mindestens 8 kg wiegt
3. Bekannte persönliche Blutungsgeschichte
4. Patient, der eine FXI-Ersatztherapie benötigt, wenn orale Antifibrinolytika allein oder andere Mittel unwirksam oder kontraindiziert sind
5. Geplant, sich einem elektiven chirurgischen Eingriff (einschließlich Kaiserschnitt) zu unterziehen, für den die Patientin eine Hämostaseprophylaxe benötigt, was im Fall eines Kaiserschnitts auf eine Vorgeschichte von postpartalen Blutungen zurückzuführen ist, ODER eine vaginale Entbindung, für die die Patientin aufgrund einer Vorgeschichte eine Hämostaseprophylaxe benötigt von postpartalen Blutungen
6. Der Patient/Erziehungsberechtigte legt vor der Aufnahme in das Programm eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung für das „HEMOLEVEN Expanded Access Program“ vor

Ausschlusskriterien:

1. Persönliche Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
2. Zugrunde liegende kardiopulmonale Erkrankung der NYHA-Klasse III oder höher
3. Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf einen Bestandteil von HEMOLEVEN, insbesondere auf Heparin oder seine Derivate, einschließlich LMWH. Vorgeschichte einer schweren Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II (HIT)
4. Vorhandensein von Antikörpern gegen FXI in der Vergangenheit oder aktuell
5. Vorhandensein eines anderen Zustands, der eine Behandlung mit Faktor-XI-Konzentrat kontraindizieren könnte oder den Arzt/Untersucher zu der Annahme veranlassen könnte, dass die Behandlung nicht im besten Interesse des Patienten wäre
6. Positiver, bestätigter Schwangerschaftstest für Patientinnen, die sich einer elektiven Operation unterziehen (gilt nicht für Kaiserschnitt und Prävention bei vaginaler Entbindung)
7. Stillende Frau.

Von den sieben Ausschlusskriterien werden die ersten vier als vorsorgliche Sicherheitsmaßnahme aufgenommen; die fünfte ist enthalten, um einen Mangel an Wirksamkeit zu vermeiden.

Die letzten beiden Kriterien wurden aufgenommen, um störende Einflüsse auf die Bewertung der Patientensicherheit zu minimieren. Eine orale Kontrazeption ist nicht obligatorisch, da ein Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch und vor der Operation geplant ist.