Ikotinib versus udržovací léčba první linie chemoterapie plus u pacientů s EGFR pozitivním adenokarcinomem plic (Convince)
2. července 2019 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
První linie indukční a udržovací chemoterapie u pokročilého plicního adenokarcinomu s mutací EGFR založená na Conmana versus pemetrexed
Účelem této studie je porovnat icotinib s indukční a udržovací chemoterapií v první linii léčby pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost prvoliniové indukční a udržovací chemoterapie na bázi icotinibu a pemetrexedu u pokročilého plicního adenokarcinomu s mutací EGFR，primárním cílem je přežití bez progrese，druhé cíle zahrnují celkové přežití, dobu do progrese, a tak dále.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Beijing Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Hebei Provincal Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 110001
- Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincal Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Jiangsu Provincal Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin Univercity
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong Univercity
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan Univercity
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Provincal Tumor Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivujícím nebo progresivním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV nebo IIIB.
- Pozitivní mutace EGFR.
- Žádná předchozí systémová protinádorová léčba.
- Měřitelná léze podle RECIST s alespoň jednou měřitelnou lézí, která nebyla předtím ozářena, pokud v tomto místě nebyla zdokumentována progrese onemocnění.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Zkušenosti s terapií anti-EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru) monoklonální protilátkou nebo malomolekulárními sloučeninami, jako je gefitinib, erlotinib nebo cetuximab.
- Důkaz klinicky aktivních intersticiálních plicních onemocnění (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatičtí).
- Známá těžká hypersenzitivita na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ikotinib
Ikotinib 125 mg se podává perorálně třikrát denně.
|
Ikotinib: 125 mg se podává perorálně třikrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Pacienti v této větvi budou dostávat pemetrexed/cisplatinu ve 4 cyklech, z nichž nedojde k progresi, dostanou udržovací léčbu pemetrexedem.
|
Chemoterapie první linie: pemetrexed/cisplatina ve 4 cyklech.
Udržovací léčba: pemetrexed.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí.
Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 20 měsíců
|
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny.
Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí.
V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
|
20 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi.
Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) bude vyhodnocena RECIST a potvrzena nejméně 28 dní po datu první odpovědi.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-IC-IV36
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .