Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib versus førstelinje-kemoterapi plus vedligeholdelsesbehandling hos EGFR-positive lungeadenokarcinompatienter (Convince)

2. juli 2019 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Conmana Versus Pemetrexed-baseret førstelinjeinduktion og vedligeholdelseskemoterapi ved avanceret lungeadenokarcinom med EGFR-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne icotinib med induktions- og vedligeholdelseskemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​fremskredne ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter med EGFR-mutation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib og pemetrexed-baseret førstelinje-induktions- og vedligeholdelseskemoterapi ved avanceret lungeadenokarcinom med EGFR-mutation，primært endepunkt er progressionsfri overlevelse，andre endepunkter inkluderer samlet overlevelse, tid til progression, og så videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Hebei Provincal Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 110001
        • Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincal Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincal Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin Univercity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong Univercity
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan Univercity
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Provincal Tumor Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende eller progressiv ikke-småcellet lungekræft stadium IV eller IIIB patienter.
  • Positiv EGFR-mutation.
  • Ingen tidligere systemisk kræftbehandling.
  • Målbar læsion ifølge RECIST med mindst én målbar læsion, der ikke tidligere er bestrålet, medmindre sygdomsprogression er blevet dokumenteret på det sted.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Erfaring med anti-EGFR (den epidermale vækstfaktor receptor) Monoklonal Antistof eller små molekylære forbindelser terapi såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
  • Evidens for klinisk aktive interstitielle lungesygdomme (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes).
  • Kendt svær overfølsomhed over for icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib
Icotinib 125 mg administreres oralt tre gange dagligt.
Medicin: Icotinib
Icotinib: 125 mg indgives oralt tre gange dagligt.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Conmana
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienter i denne arm vil modtage pemetrexed/cisplatin i 4 cyklusser, hvoraf de ikke udvikler sig, vil modtage vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed.
Medicin: Kemoterapi
Førstelinje kemoterapi: pemetrexed/cisplatin i 4 cyklusser. Vedligeholdelsesbehandling: pemetrexed.
Andre navne:
  • ALIMTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 20 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tiden til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
20 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons. Enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) vil blive evalueret af RECIST, bekræftet mindst 28 dage efter datoen for det første svar.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner