Icotinib rispetto alla chemioterapia di prima linea più il trattamento di mantenimento nei pazienti con adenocarcinoma polmonare positivo all'EGFR (Convince)
2 luglio 2019 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Chemioterapia di induzione e mantenimento di prima linea basata su Conmana versus Pemetrexed nell'adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione dell'EGFR
Lo scopo di questo studio è confrontare icotinib con la chemioterapia di induzione e mantenimento nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione dell'EGFR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di prima linea di induzione e mantenimento a base di icotinib e pemetrexed nell'adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione dell'EGFR, l'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione, i secondi endpoint includono la sopravvivenza globale, il tempo alla progressione, e così via.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
296
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 101149
- Beijing Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- Hebei Provincal Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 110001
- Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Provincal Tumor Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Provincal Tumor Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin Univercity
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong Univercity
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan Univercity
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Sichuan Provincal Tumor Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o progressivo in stadio IV o IIIB.
- Mutazione EGFR positiva.
- Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica.
- Lesione misurabile secondo RECIST con almeno una lesione misurabile non precedentemente irradiata, a meno che la progressione della malattia non sia stata documentata in quel sito.
- Fornitura di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Esperienza nella terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o piccoli composti molecolari come gefitinib, erlotinib o cetuximab.
- Evidenza di malattie polmonari interstiziali clinicamente attive (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche).
- Ipersensibilità grave nota a icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
- Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Icotinib
Icotinib 125 mg viene somministrato per via orale tre volte al giorno.
|
Icotinib: 125 mg vengono somministrati per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia
I pazienti in questo braccio riceveranno pemetrexed/cisplatino per 4 cicli, di quelli che non progrediscono riceveranno un trattamento di mantenimento con pemetrexed.
|
Chemioterapia di prima linea: pemetrexed/cisplatino per 4 cicli.
Trattamento di mantenimento: pemetrexed.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte.
Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione.
In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 20 mesi
|
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa.
Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte.
In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
|
20 mesi
|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale.
La risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) sarà valutata da RECIST, confermata almeno 28 giorni dopo la data della risposta iniziale.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD-IC-IV36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .