Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Icotinib versus Erstlinien-Chemotherapie plus Erhaltungstherapie bei EGFR-positiven Lungenadenokarzinom-Patienten (Convince)

2. Juli 2019 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Conmana versus Pemetrexed-basierte Erstlinien-Induktions- und Erhaltungschemotherapie bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Icotinib mit der Induktions- und Erhaltungschemotherapie in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der auf Icotinib und Pemetrexed basierenden Erstlinien-Induktions- und Erhaltungschemotherapie bei fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom mit EGFR-Mutation zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben. Die zweiten Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression, usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Hebei Provincal Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 110001
        • Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincal Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Provincal Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin Univercity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong Univercity
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan Univercity
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Provincal Tumor Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem oder fortschreitendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV oder IIIB.
  • Positive EGFR-Mutation.
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie.
  • Messbare Läsion gemäß RECIST mit mindestens einer messbaren Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde, es sei denn, an dieser Stelle wurde ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erfahrung mit der Therapie von monoklonalen Antikörpern gegen EGFR (dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor) oder niedermolekularen Verbindungen wie Gefitinib, Erlotinib oder Cetuximab.
  • Hinweise auf klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankungen (Patienten mit chronischen, stabilen, radiologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden).
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
  • Hinweise auf eine andere signifikante klinische Störung oder einen Laborbefund, der es für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
Icotinib 125 mg wird dreimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib: 125 mg werden dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Konmana
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten 4 Zyklen lang Pemetrexed/Cisplatin. Bei Patienten, bei denen keine Fortschritte erzielt werden, wird eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed durchgeführt.
Arzneimittel: Chemotherapie
Erstlinien-Chemotherapie: Pemetrexed/Cisplatin für 4 Zyklen. Erhaltungstherapie: Pemetrexed.
Andere Namen:
  • ALIMTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST-Definition) oder dem Tod. Wenn bei einem Teilnehmer bekannt ist, dass er eine Progression aufweist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt ist, dass er keine Fortschritte gemacht hat.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 20 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund beurteilt. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, wird die Zeit bis zum Tod als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Zeitpunkt seines Lebens zensiert.
20 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige oder teilweise Reaktion erreichen. Entweder die vollständige Reaktion (CR) oder die teilweise Reaktion (PR) wird von RECIST ausgewertet und mindestens 28 Tage nach dem Datum der ersten Reaktion bestätigt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Icotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren