Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib kontra första linjens kemoterapi plus underhållsbehandling hos EGFR-positiva lungadenokarcinompatienter (Convince)

2 juli 2019 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Conmana Versus Pemetrexed-baserad första linjens induktion och underhållskemoterapi vid avancerad lungadenokarcinom med EGFR-mutation

Syftet med denna studie är att jämföra icotinib med induktions- och underhållskemoterapi i den första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patienter med EGFR-mutation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icotinib och pemetrexed-baserad första linjens induktions- och underhållskemoterapi vid avancerad lungadenokarcinom med EGFR-mutation，primärt effektmått är framstegsfri överlevnad，andra endpoints inkluderar total överlevnad, tid till progression, och så vidare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 101149
        • Beijing Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Hebei Provincal Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 110001
        • Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincal Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincal Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin Univercity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong Univercity
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan Univercity
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan Provincal Tumor Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande eller progressiv icke-småcellig lungcancer stadium IV eller IIIB patienter.
  • Positiv EGFR-mutation.
  • Ingen tidigare systemisk anticancerterapi.
  • Mätbar lesion enligt RECIST med minst en mätbar lesion som inte tidigare bestrålats, såvida inte sjukdomsprogression har dokumenterats på den platsen.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Erfarenhet av anti-EGFR (den epidermala tillväxtfaktorreceptorn) monoklonala antikroppar eller terapi med små molekylära föreningar såsom gefitinib, erlotinib eller Cetuximab.
  • Bevis på kliniskt aktiva interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniska, stabila, röntgenförändringar som är asymtomatiska behöver inte uteslutas).
  • Känd allvarlig överkänslighet mot icotinib eller något av hjälpämnena i denna produkt.
  • Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ikotinib
Icotinib 125mg administreras oralt tre gånger per dag.
Läkemedel: Ikotinib
Icotinib: 125 mg administreras oralt tre gånger per dag.
Andra namn:
  • BPI-2009
  • Conmana
Aktiv komparator: Kemoterapi
Patienter i denna arm kommer att få pemetrexed/cisplatin i 4 cykler, av vilka som inte utvecklas kommer att få underhållsbehandling med pemetrexed.
Läkemedel: Kemoterapi
Första linjens kemoterapi: pemetrexed/cisplatin i 4 cykler. Underhållsbehandling: pemetrexed.
Andra namn:
  • ALIMTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
En varaktighet från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST) eller död. Om det är känt att en deltagare har gått framåt, definieras tiden till progress som tiden från datumet för randomisering till datumet för progression. I annat fall kommer en deltagare att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 20 månader
Total överlevnad bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak. Om det är känt att en deltagare har avlidit definieras tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum. Annars kommer en deltagare att censureras vid det senaste datumet då de vet att de är vid liv.
20 månader
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som uppnår fullständig respons eller partiell respons. Antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) kommer att utvärderas av RECIST, bekräftat minst 28 dagar efter datumet för det första svaret.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

1 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV36

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera