Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Икотиниб по сравнению с химиотерапией первой линии плюс поддерживающее лечение у пациентов с EGFR-положительной аденокарциномой легких (Convince)

2 июля 2019 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Conmana в сравнении с индукционной и поддерживающей химиотерапией первой линии на основе пеметрекседа при распространенной аденокарциноме легкого с мутацией EGFR

Целью данного исследования является сравнение икотиниба с индукционной и поддерживающей химиотерапией в терапии первой линии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности индукционной и поддерживающей химиотерапии первой линии на основе икотиниба и пеметрекседа при распространенной аденокарциноме легкого с мутацией EGFR, первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования, вторые конечные точки включают общую выживаемость, время до прогрессирования, и так далее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050011
        • Hebei Provincal Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 110001
        • Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincal Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Jiangsu Provincal Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin Univercity
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong Univercity
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan Univercity
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Provincal Tumor Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующим или прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого IV или IIIB стадии.
  • Положительная мутация EGFR.
  • Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии.
  • Поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST с по крайней мере одним поддающимся измерению поражением, ранее не облученным, если только в этом месте не было документально подтверждено прогрессирование заболевания.
  • Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Опыт лечения моноклональными антителами против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или низкомолекулярными соединениями, такими как гефитиниб, эрлотиниб или цетуксимаб.
  • Доказательства клинически активных интерстициальных заболеваний легких (не следует исключать пациентов с хроническими, стабильными, бессимптомными рентгенологическими изменениями).
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к икотинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икотиниб
Икотиниб 125 мг вводят перорально три раза в день.
Лекарство: Икотиниб
Икотиниб: 125 мг вводят перорально 3 раза в день.
Другие имена:
  • БПИ-2009
  • Конмана
Активный компаратор: Химиотерапия
Пациенты в этой группе будут получать пеметрексед/цисплатин в течение 4 циклов, те, у кого не будет прогресса, будут получать поддерживающую терапию пеметрекседом.
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия первой линии: пеметрексед/цисплатин 4 цикла. Поддерживающая терапия: пеметрексед.
Другие имена:
  • АЛИМТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти. Если известно, что участник прогрессировал, время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования. В противном случае участник будет подвергнут цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессировал.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 20 месяцев
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине. Если известно, что участник умер, время до смерти определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. В противном случае участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
20 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, достигших полного или частичного ответа. Либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) будет оцениваться RECIST, подтвержденным не менее чем через 28 дней после даты первоначального ответа.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shi Yuankai, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BD-IC-IV36

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться