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EGFR陽性肺腺癌患者におけるイコチニブと一次化学療法と維​​持療法の比較 (Convince)

2019年7月2日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

EGFR変異を伴う進行性肺腺癌におけるコンマナ対ペメトレキセドベースの第一選択導入および維持化学療法

この研究の目的は、EGFR変異のある進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療において、イコチニブと導入化学療法および維持化学療法を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、EGFR変異を伴う進行性肺腺癌におけるイコチニブおよびペメトレキセドをベースとした第一選択の導入化学療法および維持化学療法の有効性と安全性を評価することを目的として設計されており、主要評価項目は無増悪生存期間、第2評価項目は全生存期間、増悪までの時間、等々。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univercity
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、101149
        • Beijing Hospital for Chest Tumors & Tuberculosis Diseases
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Hebei Provincal Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、110001
        • Harbin Medical Univercity Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincal Tumor Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Provincal Tumor Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin Univercity
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong Univercity
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan Univercity
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Sichuan Provincal Tumor Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または進行性の非小細胞肺がんステージ IV または IIIB 患者。
  • EGFR変異陽性。
  • これまでに全身性抗がん剤治療を受けていない。
  • RECISTによる測定可能な病変で、その部位で疾患の進行が記録されていない限り、以前に照射されていない測定可能な病変が少なくとも1つある。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • 抗EGFR（上皮成長因子受容体）モノクローナル抗体またはゲフィチニブ、エルロチニブ、セツキシマブなどの小分子化合物療法の経験。
  • 臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠（慢性的で安定した、無症候性のX線写真上の変化がある患者を除外する必要はありません）。
  • イコチニブまたはこの製品のいずれかの賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
  • 被験者が研究に参加することが望ましくない、その他の重大な臨床障害または検査所見の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イコチニブ
イコチニブ 125mg を 1 日 3 回経口投与します。
薬：イコチニブ
イコチニブ: 125 mg を 1 日 3 回経口投与します。
他の名前：
  • BPI-2009
  • コンマナ
アクティブコンパレータ：化学療法
この治療群の患者はペメトレキセド/シスプラチンを4サイクル受け、そのうち進行がみられない患者はペメトレキセドによる維持療法を受けることになる。
薬：化学療法
第一選択の化学療法: ペメトレキセド/シスプラチンを 4 サイクル。 維持療法：ペメトレキセド。
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：12ヶ月
無作為化日から疾患の進行（RECIST によって定義される）または死亡までの期間。 参加者が進行していることがわかっている場合、進行までの時間は、無作為化の日から進行の日までの時間として定義されます。 そうでない場合、参加者は進歩がないと判明した最後の日に検閲されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：20ヶ月
全体的な生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算することによって評価されます。 参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されます。 そうしないと、参加者は生存が確認された最後の日に検閲されます。
20ヶ月
客観的な回答率
時間枠：12週間
完全奏効または部分奏効を達成した参加者の数。 完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) は RECIST によって評価され、最初の奏効日から少なくとも 28 日後に確認されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Shi Yuankai, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月7日

試験登録日

最初に提出

2012年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BD-IC-IV36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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