Neexcitabilita podél ablace jako koncový bod pro ablaci fibrilace síní
27. srpna 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
zhodnotit krátkodobou (12 měsíců) účinnost izolace plicních žil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo zhodnotit krátkodobou (12 měsíců) účinnost izolace plicních žil pomocí standardního přístupu ve srovnání s aplikací dalšího akutního procedurálního endpointu neexcitability podél ablační linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- věk > 18 let
- paroxysmální fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- strukturální onemocnění srdce
- intrakardiální trombus
- reverzibilní příčiny fibrilace síní
- neschopnost užívat warfarin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ztráta zachycení tempa
Izolace plicních žil: Ablace podél ablační linie pokračuje, dokud není dosaženo ztráty zachycení tempa podél ablační linie katétrová izolace plicních žil |
katetrizační ablace s použitím irigovaných katetrů a radiofrekvenční energie jako v klinické praxi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční
Izolace plicních žil: Po dosažení elektrické izolace plicních žil se ablace přeruší. katétrová izolace plicních žil |
katetrizační ablace s použitím irigovaných katetrů a radiofrekvenční energie jako v klinické praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do recidivy AF a AT
Časové okno: 12 měsíců
|
recidiva AF hodnocená 3denním holterovým monitorováním, hodnocení recidivy AT pomocí 3denního holterova monitorování
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání procedury
Časové okno: dokončeno (15 měsíců)
|
čas potřebný k dokončení postupu
|
dokončeno (15 měsíců)
|
|
bezpečnost postupu
Časové okno: do tří dnů po zákroku
|
budou posouzeny komplikace jako hematom v tříslech, cévní mozková příhoda a perikardiální krvácení prodlužující pobyt v nemocnici
|
do tří dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan Willems, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV3503
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .