Unerregbarkeit entlang der Ablation als Endpunkt für die Ablation von Vorhofflimmern
27. August 2022 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
um die kurzfristige (12 Monate) Wirksamkeit der Lungenvenenisolierung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie bestand darin, die kurzfristige (12 Monate) Wirksamkeit der Pulmonalvenenisolierung unter Verwendung eines Standardansatzes im Vergleich zur Anwendung eines zusätzlichen akuten Verfahrensendpunkts der Unerregbarkeit entlang der Ablationslinie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Hamburg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- paroxysmales Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- strukturelle Herzerkrankung
- intrakardialer Thrombus
- reversible Ursachen für Vorhofflimmern
- Unfähigkeit, Warfarin einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Verlust der Tempoerfassung
Isolierung der Pulmonalvene: Die Ablation entlang der Ablationslinie wird fortgesetzt, bis ein Verlust der Impulserfassung entlang der Ablationslinie erreicht ist Katheterbasierte Pulmonalvenenisolierung |
katheterbasierte Ablation mit gespülten Kathetern und Hochfrequenzenergie wie in der klinischen Praxis
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell
Isolierung der Lungenvene: Die Ablation wird beendet, wenn die elektrische Isolierung der Lungenvenen erreicht ist. Katheterbasierte Pulmonalvenenisolierung |
katheterbasierte Ablation mit gespülten Kathetern und Hochfrequenzenergie wie in der klinischen Praxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Wiederauftreten von AF und AT
Zeitfenster: 12 Monate
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern, beurteilt durch 3-Tage-Holter-Überwachung, Beurteilung des AT-Rezidivs mittels 3-Tage-Holter-Überwachung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: abgeschlossen (15 Monate)
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Zeit, die zum Abschluss des Verfahrens benötigt wird
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abgeschlossen (15 Monate)
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Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: bis zu drei Tage nach dem Eingriff
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Komplikationen wie Leistenhämatom, Schlaganfall und Perikardblutung, die den Krankenhausaufenthalt verlängern, werden beurteilt
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bis zu drei Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan Willems, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV3503
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