Inexcitabilidad a lo largo de la ablación como criterio de valoración para la ablación de la fibrilación auricular
27 de agosto de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
evaluar la eficacia a corto plazo (12 meses) del aislamiento de las venas pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia a corto plazo (12 meses) del aislamiento de la vena pulmonar utilizando un enfoque estándar en comparación con la aplicación de un criterio de valoración agudo adicional del procedimiento de inexcitabilidad a lo largo de la línea de ablación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- edad > 18 años
- fibrilación auricular paroxística
Criterio de exclusión:
- cardiopatía estructural
- trombo intracardíaco
- causas reversibles de fibrilación auricular
- incapacidad para tomar warfarina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pérdida de captura de ritmo
Aislamiento de la vena pulmonar: se continúa la ablación a lo largo de la línea de ablación hasta que se logra la pérdida de captura de ritmo a lo largo de la línea de ablación aislamiento de venas pulmonares basado en catéter |
ablación basada en catéter utilizando catéteres irrigados y energía de radiofrecuencia como en la práctica clínica
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Convencional
Aislamiento de las venas pulmonares: la ablación se interrumpe cuando se logra el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares. aislamiento de venas pulmonares basado en catéter |
ablación basada en catéter utilizando catéteres irrigados y energía de radiofrecuencia como en la práctica clínica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la recurrencia de FA y AT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
recurrencia de la FA evaluada mediante monitorización Holter de 3 días, evaluación de la recurrencia de TA mediante monitorización Holter de 3 días
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración del procedimiento
Periodo de tiempo: completado (15 meses)
|
tiempo necesario para completar el procedimiento
|
completado (15 meses)
|
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seguridad del procedimiento
Periodo de tiempo: hasta tres días después del procedimiento
|
Se valorará cualquier complicación como hematoma inguinal, ictus y hemorragia pericárdica que prolongue la estancia hospitalaria.
|
hasta tres días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Willems, Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV3503
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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