Studie jednonukleotidového polymorfismu (SNP). ICORG 08-40, V4
Korelace profilu jednonukleotidového polymorfismu (SNP) domény III EGFR s kožní toxicitou a reakcí onemocnění na léčbu s požadavky Erbitux
Primární cíl:
Korelace stupně toxicity pro kůži a/nebo oči sekundární k Cetuximabu nebo Panitumumabu a profilu SNP oblasti III oblasti receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Sekundární cíle:
Korelace profilu SNP s ukazateli parametrů nádorové odpovědi, jako je radiologická odpověď, trvání odpovědi, doba do progrese (TTP), doba celkového přežití (OS), výskyt nedermatologických nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základní hodnocení:
- Kontaktní čočky
- Zdravotní historie
- Předchozí chemoterapie
- Vitální funkce (váha, výška, Karnofského výkonnostní stav, srdeční frekvence, krevní tlak)
- Posouzení příznaků (předchozí stavy kůže a/nebo očí, měření CEA (pouze CRC), stav onemocnění (TNM Staging))
- Plánovaný režim chemoterapie
- Radioterapie
Vzorek krve: Kdykoli před nebo po zahájení léčby by měl být odebrán vzorek krve o objemu 2 ml v kyselině ethylendiamintetraoctové (EDTA) obsahujícím Vacutainer. Ze vzorků bude extrahována DNA a bude charakterizováno 11 SNP v oblasti genu EGFR kódující doménu III.
Následné hodnocení: s každým druhým cyklem režimu obsahujícího cetuximab nebo panitumumab (CRC: každé 2. týdny; NSCLC: každé 3-4 týdny):
- Číslo a datum návštěvy
- Vitální funkce (váha, výška, Karnofského výkonnostní stav, srdeční frekvence, krevní tlak)
- Hodnocení symptomů (měření CEA (pouze CRC), stav onemocnění (staging TMN), klasifikace kožní toxicity (CTCAE)
- Současný režim chemoterapie
- Radioterapie
- Měření CEA pouze pro CRC (každý druhý cyklus/každé 4 týdny)
Dlouhodobé sledování (až 5 let):
- CT restaging (TNM Staging) by se měl provádět 3 měsíčně, dokud subjekt dostává režim obsahující cetuximab nebo panitumumab nebo pokud existuje podezření na progresi onemocnění.
- OS
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Bon Secours Hospital
-
Cork, Irsko
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irsko, 4
- St Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irsko
- The Adelaide & Meath Hosptal, Dublin Incorporating The National Children's Hospital
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospital
-
Louth, Irsko
- Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda
-
Waterford, Irsko
- Waterford Regional Hospital
-
-
Donegal
-
Letterkenny, Donegal, Irsko
- Letterkenny General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace pacientů:
150 pacientů s histologicky prokázaným stadiem IV (AJCC 7th Edition) kolorektálním karcinomem (CRC) exprimujícím divoký typ KRAS nebo nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadiem IV exprimujícím EGFR (testováno imunohistochemicky (IHC)), bez předchozí expozice cetuximab nebo panitumumab, kteří budou léčeni protilátkou proti EGFR (cetuximab nebo panitumumab).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium IV (AJCC 7th Edition TMN Staging, Appendix C), histologicky potvrzený CRC s divokým typem KRAS a není kandidátem na metastasektomii.
- Stádium IV (AJCC 7th Edition, TMN Staging, Appendix C) NSCLC exprimující EGFR (testováno IHC)
- Pacienti, kteří budou léčeni protilátkou proti EGFR (cetuximab nebo panitumumab).
- Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (příloha B) ≥60.
Přijatelné laboratorní hodnoty:
- Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Počet neutrofilů ≥ 1,0 x 10^9/l.
- Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l.
- Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu.
- Bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu.
- Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤5násobek horní hranice normy.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Předchozí expozice cetuximabu nebo panitumumabu
- CRC nenese KRAS divokého typu.
- NSCLC se barví negativně na expresi proteinu EGFR
- Druhá diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Známá přecitlivělost na cetuximab nebo panitumumab nebo myší protein.
- Známá anamnéza ischemické choroby srdeční, arytmií nebo městnavého srdečního selhání (Pokud se ošetřující lékař domnívá, že onemocnění koronární arterie / arytmie / městnavé srdeční selhání pacienta neohrožuje léčbou protilátkou proti EGFR, lze zahrnout. Toto je klinické rozhodnutí, které musí učinit ošetřující lékař).
- Je známo, že jste těhotná (těhotenský test není povinný) nebo kojíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Stupeň IV CRC
|
|
Stádium IV NSCLC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi typem a stupněm hlášené kožní a/nebo oční reakce a profilem SNP oblasti EGFR domény III.
Časové okno: Po celou dobu léčby s až 5letým sledováním
|
Použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
|
Po celou dobu léčby s až 5letým sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi profilem (profily) SNP a reakcí onemocnění
Časové okno: Po celou dobu léčby s až 5letým sledováním
|
Doba do progrese TTP a OS více než 5 let
|
Po celou dobu léčby s až 5letým sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICORG 08-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .