Estudio de polimorfismo de nucleótido único (SNP). ICORG 08-40, V4
Correlación del perfil de polimorfismo de nucleótido único (SNP) del dominio III de EGFR con la toxicidad cutánea y la respuesta de la enfermedad al tratamiento con requisitos de Erbitux
Objetivo primario:
Correlación del grado de toxicidad cutánea y/o ocular secundaria a Cetuximab o Panitumumab y el perfil SNP de la región del dominio III del Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR).
Objetivos secundarios:
Correlación del perfil de SNP con indicadores de parámetros de respuesta tumoral, como respuesta radiológica, duración de la respuesta, tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo de supervivencia global (SG), incidencia de eventos adversos no dermatológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Evaluación de referencia:
- Lentes de contacto
- Historial médico
- Quimioterapia previa
- Signos vitales (peso, altura, estado de rendimiento de Karnofsky, frecuencia cardíaca, presión arterial)
- Evaluación de síntomas (condiciones preexistentes de la piel y/o los ojos, medición de CEA (solo CRC), estado de la enfermedad (estadificación TNM))
- Régimen de quimioterapia planificado
- Radioterapia
Muestra de sangre: Debe recogerse una muestra de sangre de 2 ml en ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) que contenga Vacutainer en cualquier momento antes o después de iniciar el tratamiento. Se extraerá el ADN de las muestras y se caracterizarán los 11 SNP en la región del dominio III que codifica el gen EGFR.
Evaluación de seguimiento: con cada segundo ciclo del régimen que contiene Cetuximab o Panitumumab (CRC: cada 2 semanas; NSCLC: cada 3-4 semanas):
- Número de visita y fecha
- Signos vitales (peso, altura, estado de rendimiento de Karnofsky, frecuencia cardíaca, presión arterial)
- Evaluación de síntomas (medición de CEA (solo CRC), estado de la enfermedad (estadificación TMN), clasificación de toxicidad cutánea (CTCAE))
- Régimen de quimioterapia actual
- Radioterapia
- Medición de CEA solo para CRC (cada dos ciclos/cada 4 semanas)
Seguimiento a largo plazo (hasta 5 años):
- La reestadificación por TC (estadificación TNM) debe realizarse cada 3 meses mientras el sujeto esté recibiendo un régimen que contenga cetuximab o panitumumab o si hay sospecha de progresión de la enfermedad.
- sistema operativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irlanda, 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlanda
- The Adelaide & Meath Hosptal, Dublin Incorporating The National Children's Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Louth, Irlanda
- Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda
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Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital
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Donegal
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Letterkenny, Donegal, Irlanda
- Letterkenny General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Poblacion de pacientes:
150 pacientes con cáncer colorrectal (CRC) en estadio IV (7a edición del AJCC) comprobado histológicamente que expresan KRAS de tipo salvaje o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IV que expresa EGFR (probado por inmunohistoquímica (IHC)), sin exposición previa a Cetuximab o Panitumumab, que recibirán tratamiento con un anticuerpo EGFR (Cetuximab o Panitumumab).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio IV (AJCC 7.ª edición TMN Staging, Apéndice C), CCR histológicamente confirmado con KRAS de tipo salvaje y no candidato para metastasectomía.
- Estadio IV (AJCC 7.ª edición, TMN Staging, Apéndice C) NSCLC que expresa EGFR (probado por IHC)
- Pacientes que recibirán tratamiento con un anticuerpo EGFR (Cetuximab o Panitumumab).
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky (Apéndice B) ≥60.
Valores de laboratorio aceptables:
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- Recuento de neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L.
- Recuento de plaquetas ≥100 x 10^9/L.
- Creatinina sérica ≤1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Bilirrubina ≤1,5 veces el límite superior de lo normal.
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa ≤5 veces el límite superior de lo normal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Exposición previa a Cetuximab o Panitumumab
- El CRC no lleva KRAS de tipo salvaje.
- El NSCLC se tiñe negativo para la expresión de la proteína EGFR
- Segundo diagnóstico de cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma)
- Hipersensibilidad conocida a Cetuximab o Panitumumab, o proteína murina.
- Antecedentes conocidos de enfermedad de las arterias coronarias, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva (si el médico tratante considera que la enfermedad de las arterias coronarias/arritmia/insuficiencia cardíaca congestiva de un paciente no lo pone en riesgo por el tratamiento con un anticuerpo anti-EGFR, la persona se puede incluir Esta es una decisión clínica, que tiene que ser tomada por el médico tratante).
- Se sabe que está embarazada (la prueba de embarazo no es obligatoria) o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CCR en estadio IV
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CPCNP en estadio IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el tipo y grado de reacción cutánea y/o ocular notificada y el perfil SNP de la región del dominio III de EGFR.
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento con hasta 5 años de seguimiento
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Uso de los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
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A lo largo del tratamiento con hasta 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el(los) perfil(es) de SNP y la respuesta a la enfermedad
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento con hasta 5 años de seguimiento
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Tiempo hasta la progresión TTP y OS durante 5 años
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A lo largo del tratamiento con hasta 5 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICORG 08-40
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