Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP). ICORG 08-40, V4

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Korelacja profilu polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) domeny III EGFR z toksycznością skóry i odpowiedzią choroby na leczenie Erbitux Wymagania

Podstawowy cel:

Korelacja stopnia toksyczności dla skóry i/lub oczu wtórnego do cetuksymabu lub panitumumabu i profilu SNP regionu III domeny receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Cele drugorzędne:

Korelacja profilu SNP ze wskaźnikami parametrów odpowiedzi guza, takimi jak odpowiedź radiologiczna, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji (TTP), całkowity czas przeżycia (OS), częstość występowania niedermatologicznych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa:

  • Szkła kontaktowe
  • Historia medyczna
  • Poprzednia chemioterapia
  • Funkcje życiowe (waga, wzrost, stan sprawności Karnofsky'ego, tętno, ciśnienie krwi)
  • Ocena objawów (istniejące wcześniej choroby skóry i/lub oczu, pomiar CEA (tylko CRC), status choroby (stopnie TNM))
  • Planowany schemat chemioterapii
  • Radioterapia

Próbka krwi: 2 ml próbki krwi należy pobrać do roztworu Vacutainer zawierającego kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) w dowolnym momencie przed lub po rozpoczęciu leczenia. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek i scharakteryzowane zostanie 11 SNP w regionie genu EGFR kodującego domenę III.

Ocena kontrolna: przy co drugim cyklu schematu zawierającego cetuksymab lub panitumumab (CRC: co 2 tygodnie; NSCLC: co 3-4 tygodnie):

  • Odwiedź numer i datę
  • Funkcje życiowe (waga, wzrost, stan sprawności Karnofsky'ego, tętno, ciśnienie krwi)
  • Ocena objawów (pomiar CEA (tylko CRC), status choroby (staging TMN), ocena toksyczności skóry (CTCAE))
  • Obecny schemat chemioterapii
  • Radioterapia
  • Pomiar CEA tylko dla CRC (co drugi cykl/co 4 tygodnie)

Obserwacja długoterminowa (do 5 lat):

  • Ponowną ocenę CT (zaawansowanie TNM) należy wykonywać co 3 miesiące, tak długo, jak pacjent otrzymuje schemat zawierający cetuksymab lub panitumumab lub jeśli istnieje podejrzenie progresji choroby.
  • system operacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The Adelaide & Meath Hosptal, Dublin Incorporating The National Children's Hospital
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
      • Louth, Irlandia
        • Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital
    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irlandia
        • Letterkenny General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów:

150 Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem jelita grubego (CRC) w IV stadium zaawansowania (AJCC, wydanie 7) z ekspresją KRAS typu dzikiego lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w IV stadium zaawansowania z ekspresją EGFR (badanie metodą immunohistochemiczną (IHC)), bez wcześniejszej ekspozycji na Cetuksymab lub Panitumumab, którzy otrzymają leczenie przeciwciałem EGFR (Cetuksymab lub Panitumumab).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etap IV (AJCC 7th Edition TMN Staging, Annex C), histologicznie potwierdzony CRC z KRAS typu dzikiego i nie jest kandydatem do metastazektomii.
  2. Stopień IV (AJCC, wydanie 7, stopień zaawansowania TMN, załącznik C) NSCLC z ekspresją EGFR (badanie IHC)
  3. Pacjenci, którzy otrzymają leczenie przeciwciałem EGFR (cetuksymab lub panitumumab).
  4. Stan sprawności według Karnofsky'ego (Załącznik B) ≥60.

  5. Dopuszczalne wartości laboratoryjne:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
    • Liczba neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/l.
    • Liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/l.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy.
    • Bilirubina ≤1,5 ​​razy powyżej górnej granicy normy.
    • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤5 razy powyżej górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Wcześniejsza ekspozycja na cetuksymab lub panitumumab
  3. CRC nie przenosi KRAS typu dzikiego.
  4. NSCLC wybarwia się negatywnie na ekspresję białka EGFR
  5. Drugie rozpoznanie raka (poza nieczerniakowym rakiem skóry)
  6. Znana nadwrażliwość na cetuksymab lub panitumumab lub białko mysie.
  7. Znana historia choroby wieńcowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca (Jeżeli lekarz prowadzący uważa, że ​​choroba wieńcowa/arytmia/zastoinowa niewydolność serca pacjenta nie naraża go na ryzyko związane z leczeniem przeciwciałem anty-EGFR, osoba może być uwzględniony. Jest to decyzja kliniczna, którą musi podjąć lekarz prowadzący).
  8. Wiadomo, że jest w ciąży (test ciążowy nie jest obowiązkowy) lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Etap IV CRC
NSCLC stopnia IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między typem i stopniem zgłaszanej reakcji skórnej i/lub oka a profilem SNP regionu III domeny EGFR.
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia z okresem obserwacji do 5 lat
Korzystanie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Przez cały okres leczenia z okresem obserwacji do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między profilem(ami) SNP a odpowiedzią na chorobę
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia z okresem obserwacji do 5 lat
Czas do progresji TTP i OS w ciągu 5 lat
Przez cały okres leczenia z okresem obserwacji do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICORG 08-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj