Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Studie. ICORG 08-40, V4
Korrelation des Single Nucleotide Polymorphism (SNP)-Profils der Domäne III von EGFR mit Hauttoxizität und Krankheitsreaktion auf die Behandlung mit Erbitux-Anforderungen
Hauptziel:
Korrelation des Haut- und/oder Augentoxizitätsgrades nach Cetuximab oder Panitumumab und dem SNP-Profil der Domäne-III-Region des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
Sekundäre Ziele:
Korrelation des SNP-Profils mit Indikatoren für Tumoransprechparameter, wie z. B. radiologisches Ansprechen, Ansprechdauer, Zeit bis zur Progression (TTP), Gesamtüberlebenszeit (OS), Inzidenz nicht-dermatologischer unerwünschter Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Grundlegende Einschätzung:
- Kontaktlinsen
- Krankengeschichte
- Vorherige Chemotherapie
- Vitalfunktionen (Gewicht, Größe, Karnofsky-Performance-Status, Herzfrequenz, Blutdruck)
- Symptombewertung (vorbestehende Haut- und/oder Augenerkrankungen, CEA-Messung (nur CRC), Krankheitsstatus (TNM-Klassifizierung))
- Geplante Chemotherapie
- Strahlentherapie
Blutprobe: Zu jedem Zeitpunkt vor oder nach Beginn der Behandlung sollte eine 2-ml-Blutprobe in Vacutainer enthaltendem Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) entnommen werden. DNA wird aus den Proben extrahiert und die 11 SNPs in der Region des EGFR-Gens, das für Domäne III kodiert, werden charakterisiert.
Nachuntersuchung: bei jedem zweiten Zyklus einer Cetuximab- oder Panitumumab-haltigen Therapie (CRC: alle 2. Woche; NSCLC: alle 3-4 Wochen):
- Besuchsnummer und -datum
- Vitalfunktionen (Gewicht, Größe, Karnofsky-Performance-Status, Herzfrequenz, Blutdruck)
- Symptombewertung (CEA-Messung (nur CRC), Krankheitsstatus (TMN-Klassifizierung), Hauttoxizität (CTCAE)-Einstufung)
- Aktuelles Chemotherapieschema
- Strahlentherapie
- CEA-Messung nur bei CRC (jeden zweiten Zyklus/alle 4 Wochen)
Langzeit-Follow-up (bis zu 5 Jahre):
- CT-Restaging (TNM-Staging) sollte 3 Monate lang durchgeführt werden, solange der Patient ein Cetuximab- oder Panitumumab-haltiges Regime erhält oder wenn der Verdacht auf eine Krankheitsprogression besteht.
- Betriebssystem
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
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Cork, Irland
- Cork University Hospital
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Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
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Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin, Irland, 4
- St Vincent's University Hospital
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Dublin, Irland
- The Adelaide & Meath Hosptal, Dublin Incorporating The National Children's Hospital
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Galway, Irland
- Galway University Hospital
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Louth, Irland
- Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda
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Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
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Donegal
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Letterkenny, Donegal, Irland
- Letterkenny General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patientenpopulation:
150 Patienten mit histologisch nachgewiesenem Dickdarmkrebs (CRC) im Stadium IV (AJCC 7. Ausgabe), der Wildtyp-KRAS exprimiert, oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV, der EGFR exprimiert (getestet durch Immunhistochemie (IHC)), ohne vorherige Exposition gegenüber Cetuximab oder Panitumumab, die mit einem EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab) behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium IV (AJCC 7. Ausgabe TMN Staging, Anhang C), histologisch bestätigtes CRC mit Wildtyp-KRAS und kein Kandidat für eine Metastasektomie.
- Stadium IV (AJCC 7. Ausgabe, TMN Staging, Anhang C) NSCLC mit EGFR-Expression (IHC-getestet)
- Patienten, die mit einem EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab) behandelt werden.
- Karnofsky-Leistungsstatus (Anhang B) Score ≥60.
Akzeptable Laborwerte:
- Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
- Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/l.
- Thrombozytenzahl ≥100 x 10^9/L.
- Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
- Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase ≤5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Vorherige Exposition gegenüber Cetuximab oder Panitumumab
- Das CRC trägt kein Wildtyp-KRAS.
- Die NSCLC-Färbung für die EGFR-Proteinexpression ist negativ
- Zweite Krebsdiagnose (außer hellem Hautkrebs)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab oder Panitumumab oder murines Protein.
- Bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, Arrhythmien oder dekompensierter Herzinsuffizienz (Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass die koronare Herzkrankheit / Arrhythmie / dekompensierte Herzinsuffizienz eines Patienten kein Risiko für eine Behandlung mit einem Anti-EGFR-Antikörper darstellt, sollte die Person enthalten sein können. Dies ist eine klinische Entscheidung, die vom behandelnden Arzt zu treffen ist).
- Es ist bekannt, dass Sie schwanger sind (ein Schwangerschaftstest ist nicht vorgeschrieben) oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Stufe IV CRC
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NSCLC im Stadium IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Art und Ausmaß der berichteten Haut- und/oder Augenreaktion und dem SNP-Profil der EGFR-Domäne-III-Region.
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung mit bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
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Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
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Während der gesamten Behandlung mit bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen SNP-Profil(en) und Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung mit bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
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Zeit bis zur Progression TTP und OS über 5 Jahre
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Während der gesamten Behandlung mit bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICORG 08-40
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