Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Nucleotide Polymorphism (SNP) undersøgelse. ICORG 08-40, V4

4. juli 2025 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Korrelation af Single Nucleotide Polymorphism (SNP) profil for domæne III af EGFR til hudtoksicitet og sygdomsrespons på behandling med Erbitux-krav

Primært mål:

Korrelation af hud- og/eller øjentoksicitetsgraden sekundær til Cetuximab eller Panitumumab og SNP-profilen for den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) domæne III-region.

Sekundære mål:

Korrelation af SNP-profil med indikatorer for tumorresponsparametre, såsom radiologisk respons, varighed af respons, tid til progression (TTP), samlet overlevelsestid (OS), forekomst af ikke-dermatologiske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baseline vurdering:

  • Kontaktlinser
  • Medicinsk historie
  • Tidligere kemoterapi
  • Vitale tegn (vægt, højde, Karnofsky Performance status, hjertefrekvens, blodtryk)
  • Symptomvurdering (præ-eksisterende hud- og/eller øjensygdomme, CEA-måling (kun CRC), sygdomsstatus (TNM-stadieinddeling))
  • Planlagt kemoterapi regime
  • Strålebehandling

Blodprøve: En 2 ml blodprøve bør opsamles i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) indeholdende Vacutainer på et hvilket som helst tidspunkt før eller efter behandlingsstart. DNA vil blive ekstraheret fra prøverne, og de 11 SNP'er i regionen af ​​EGFR-genet, der koder for domæne III, vil blive karakteriseret.

Opfølgningsvurdering: med hver anden cyklus af Cetuximab- eller Panitumumab-holdigt regime (CRC: hver 2. uge; NSCLC: hver 3.-4. uge):

  • Besøgsnummer og dato
  • Vitale tegn (vægt, højde, Karnofsky Performance status, hjertefrekvens, blodtryk)
  • Symptomvurdering (CEA-måling (kun CRC), sygdomsstatus (TMN-stadieinddeling), gradering af hudtoksicitet (CTCAE)
  • Nuværende kemoterapi regime
  • Strålebehandling
  • CEA-måling kun for CRC (hver anden cyklus/hver 4. uge)

Langtidsopfølgning (op til 5 år):

  • CT-genoptagelse (TNM-stadieinddeling) bør udføres 3 månedligt, så længe forsøgspersonen får Cetuximab- eller Panitumumab-holdigt regime, eller hvis der er mistanke om sygdomsprogression.
  • OS

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide & Meath Hosptal, Dublin Incorporating The National Children's Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
      • Louth, Irland
        • Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital
    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irland
        • Letterkenny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation:

150 patienter med histologisk dokumenteret stadium IV (AJCC 7. udgave) kolorektal cancer (CRC), der udtrykker vildtype KRAS eller stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der udtrykker EGFR (testet ved immunhistokemi (IHC)), uden tidligere eksponering for Cetuximab eller Panitumumab, som vil modtage behandling med et EGFR-antistof (Cetuximab eller Panitumumab).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadium IV (AJCC 7th Edition TMN Staging, Appendiks C), bekræftede histologisk CRC med vildtype KRAS og ikke en kandidat til metastasektomi.
  2. Stage IV (AJCC 7. udgave, TMN Staging, Appendiks C) NSCLC, der udtrykker EGFR (IHC testet)
  3. Patienter, som vil modtage behandling med et EGFR-antistof (Cetuximab eller Panitumumab).
  4. Karnofsky præstationsstatus (bilag B) score ≥60.

  5. Acceptable laboratorieværdier:

    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
    • Neutrofiltal ≥ 1,0 x 10^9/L.
    • Blodpladeantal ≥100 x 10^9/L.
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse.
    • Bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse.
    • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤5 gange den øvre normalgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Tidligere eksponering for Cetuximab eller Panitumumab
  3. CRC bærer ikke vildtype KRAS.
  4. NSCLC farves negativt for EGFR-proteinekspression
  5. Anden kræftdiagnose (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  6. Kendt overfølsomhed over for Cetuximab eller Panitumumab eller murint protein.
  7. Kendt anamnese med koronararteriesygdom, arytmier eller kongestivt hjertesvigt (Hvis den behandlende læge føler, at en patients kranspulsåresygdom/arytmi/kongestiv hjertesvigt ikke udsætter ham/hende i risiko for behandling med et anti-EGFR-antistof, skal personen kan indgå. Dette er en klinisk beslutning, som skal træffes af den behandlende læge).
  8. Kendt for at være gravid (graviditetstest er ikke obligatorisk) eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Stage IV CRC
Stage IV NSCLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem typen og graden af ​​rapporteret hud- og/eller øjenreaktion og SNP-profilen for EGFR-domæne III-regionen.
Tidsramme: Gennem hele behandlingen med op til 5 års opfølgning
Brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Gennem hele behandlingen med op til 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SNP-profil(er) og sygdomsrespons
Tidsramme: Gennem hele behandlingen med op til 5 års opfølgning
Tid til progression TTP og OS over 5 år
Gennem hele behandlingen med op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Anslået)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICORG 08-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner