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Studio del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP). ICORG 08-40, V4

4 luglio 2025 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Correlazione del profilo del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) del dominio III dell'EGFR con la tossicità cutanea e la risposta della malattia al trattamento con requisiti di Erbitux

Obiettivo primario:

Correlazione del grado di tossicità cutanea e/o oculare secondaria a Cetuximab o Panitumumab e il profilo SNP della regione del dominio III del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

Obiettivi secondari:

Correlazione del profilo SNP con indicatori dei parametri di risposta del tumore, come risposta radiologica, durata della risposta, tempo alla progressione (TTP), tempo di sopravvivenza globale (OS), incidenza di eventi avversi non dermatologici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Valutazione di base:

  • Lenti a contatto
  • Storia medica
  • Precedente chemioterapia
  • Segni vitali (peso, altezza, Karnofsky Performance status, frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
  • Valutazione dei sintomi (condizioni preesistenti della pelle e/o degli occhi, misurazione CEA (solo CRC), stato della malattia (stadiazione TNM))
  • Regime chemioterapico pianificato
  • Radioterapia

Campione di sangue: un campione di sangue da 2 ml deve essere raccolto in acido etilendiammina-tetraacetico (EDTA) contenente Vacutainer in qualsiasi momento prima o dopo l'inizio del trattamento. Il DNA sarà estratto dai campioni e saranno caratterizzati gli 11 SNP nella regione del gene EGFR che codifica per il dominio III.

Valutazione del follow-up: ogni secondo ciclo di regime contenente Cetuximab o Panitumumab (CRC: ogni 2 settimane; NSCLC: ogni 3-4 settimane):

  • Numero visita e data
  • Segni vitali (peso, altezza, Karnofsky Performance status, frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
  • Valutazione dei sintomi (misurazione CEA (solo CRC), stato della malattia (stadiazione TMN), classificazione della tossicità cutanea (CTCAE))
  • Attuale regime chemioterapico
  • Radioterapia
  • Misurazione CEA solo per CRC (ogni secondo ciclo/ogni 4 settimane)

Follow-up a lungo termine (fino a 5 anni):

  • La ristadiazione della TC (stadiazione TNM) deve essere eseguita ogni 3 mesi per tutto il tempo in cui il soggetto riceve un regime contenente Cetuximab o Panitumumab o se vi è il sospetto di progressione della malattia.
  • Sistema operativo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Bon Secours Hospital
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 4
        • St Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • The Adelaide & Meath Hosptal, Dublin Incorporating The National Children's Hospital
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
      • Louth, Irlanda
        • Our Lady of Lourdes Hospital, Drogheda
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital
    • Donegal
      • Letterkenny, Donegal, Irlanda
        • Letterkenny General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti:

150 Pazienti con carcinoma colorettale (CRC) in stadio IV (AJCC 7a edizione) istologicamente provato che esprime KRAS wild-type o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV che esprime EGFR (testato mediante immunoistochimica (IHC)), senza precedente esposizione a Cetuximab o Panitumumab, che riceveranno un trattamento con un anticorpo EGFR (Cetuximab o Panitumumab).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio IV (AJCC 7th Edition TMN Staging, Appendice C), CRC confermato istologicamente con KRAS wild-type e non candidato alla metastasectomia.
  2. Stadio IV (7a edizione AJCC, stadiazione TMN, appendice C) NSCLC che esprime EGFR (testato IHC)
  3. Pazienti che riceveranno un trattamento con un anticorpo EGFR (Cetuximab o Panitumumab).
  4. Punteggio Karnofsky performance status (Appendice B) ≥60.

  5. Valori di laboratorio accettabili:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL.
    • Conta dei neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/L.
    • Conta piastrinica ≥100 x 10^9/L.
    • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma.
    • Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi ≤5 volte il limite superiore della norma.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Precedente esposizione a Cetuximab o Panitumumab
  3. Il CRC non contiene KRAS wild-type.
  4. Il NSCLC si colora in modo negativo per l'espressione della proteina EGFR
  5. Seconda diagnosi di cancro (a parte il cancro della pelle non melanoma)
  6. Ipersensibilità nota a Cetuximab o Panitumumab o alle proteine ​​murine.
  7. Anamnesi nota di malattia coronarica, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia (se il medico curante ritiene che la malattia coronarica/aritmia/insufficienza cardiaca congestizia di un paziente non lo ponga a rischio di trattamento con un anticorpo anti-EGFR, la persona può essere incluso. Questa è una decisione clinica, che deve essere presa dal medico curante).
  8. Noto per essere incinta (il test di gravidanza non è obbligatorio) o l'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fase IV CRC
NSCLC stadio IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il tipo e il grado di reazione cutanea e/o oculare segnalata e il profilo SNP della regione del dominio III dell'EGFR.
Lasso di tempo: Durante il trattamento con un follow-up fino a 5 anni
Utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Durante il trattamento con un follow-up fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i profili SNP e la risposta alla malattia
Lasso di tempo: Durante il trattamento con un follow-up fino a 5 anni
Tempo alla progressione TTP e OS in 5 anni
Durante il trattamento con un follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICORG 08-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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