Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti alirokumabu (REGN727/SAR236553) v kombinaci s jinou lipidy modifikující léčbou (LMT) (ODYSSEY OPTIONS I)

29. července 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti alirokumabu přidána k atorvastatinu versus ezetimib přidán k atorvastatinu versus zvýšení dávky atorvastatinu versus přechod na rosuvastatin u pacientů, kteří nejsou kontrolováni atorvastatinem

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii s aktivním komparátorem s paralelními skupinami u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem s nefamiliární hypercholesterolémií nebo heterozygotní familiární hypercholesterolemií (heFH).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston QLD, Austrálie
      • New Lambton Heights, Austrálie
      • Perth, Austrálie
      • Sherwood, Austrálie
      • Woolloongabba, Austrálie
  • Francie
      • Dijon, Francie
      • Lille, Francie
      • Venissieux, Francie
  • Itálie
      • Chiete, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Napoli, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Roma (2 locations), Itálie
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarke, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
      • Tijuana Baja California, Mexiko
      • Zapopan Jalisco, Mexiko
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Koeln, Německo
      • Munich, Německo
      • Regensburg, Německo
      • Ulm, Německo
  • Spojené království
      • Carmarthen, Spojené království
      • Chester, Spojené království
      • Peterborough, Spojené království
      • Salford, Spojené království
      • Stevenage, Spojené království
      • West Bromwich, West Midlands, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Lakeland, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Northridge, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Miami (2 locations), Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
      • Meridian, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Morton, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas (2 locations), Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
      • Marion, Utah, Spojené státy
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona (3 locations), Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sant Joan Despi, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se screeningem (návštěva 1) LDL-C vyšším nebo rovným 70 mg/dl s prokázanou KVO, kteří nejsou adekvátně kontrolováni denní dávkou atorvastatinu. NEBO
  2. Pacienti se screeningem (1. návštěva) LDL-C vyšším nebo rovným 100 mg/dl s vysokým rizikem KVO, kteří nejsou adekvátně kontrolováni denní dávkou atorvastatinu.

Kritéria vyloučení:

  1. LDL-C vyšší než 250 mg/dl
  2. LDL-C nižší než 70 mg/dl při screeningové návštěvě u pacientů s prokázanou CVD v anamnéze
  3. LDL-C nižší než 100 mg/dl při screeningové návštěvě u pacientů bez prokázané ICHS nebo non-CHD CVD v anamnéze, ale s jinými rizikovými faktory
  4. TG vyšší než 400 mg/dl
  5. Homozygotní FH (klinicky nebo předchozí genotypizace)
  6. V současné době užíváte statin, který není atorvastatin
  7. V současné době užíváte Ezetimib (EZE)
  8. Ne na stabilní dávce povolené lipidy modifikující léčby (LMT)

(Výše uvedená kritéria pro zařazení/vyloučení nejsou určena k tomu, aby obsahovala všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v této klinické studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin 40 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřené tablety atorvastatinu 20 mg, dostávali zapouzdřené tablety atorvastatinu 40 mg perorálně jednou denně (QD), placebo pro SC injekci alirokumabu každé dva týdny (Q2W) a placebo pro nadměrně zapouzdřený ezetimib tablety perorálně QD přidané ke stabilní lipidové modifikaci (LMT) po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Atorvastatin
Orálně zapouzdřené tablety s atorvastatinem.
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
Účastníci, kteří dostávali atorvastatin 20 mg zapouzdřené tablety perorálně na začátku, dostávali ezetimib 10 mg zapouzdřené tablety perorálně QD, atorvastatin 20 mg zapouzdřené tablety perorálně QD a placebo pro alirocumab SC injekci Q2W přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Atorvastatin
Orálně zapouzdřené tablety s atorvastatinem.
Lék: Ezetimib
Orálně zapouzdřené tablety Ezetimibu.
Ostatní jména:
  • Ezetrol
Experimentální: Alirokumab 75 mg/až 150 mg + Atorvastatin 20 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřené tablety atorvastatinu 20 mg, dostávali alirocumab 75 mg SC injekcí Q2W, atorvastatin 20 mg zapouzdřené tablety perorálně QD a placebo pro zapouzdřené tablety ezetimibu perorálně QD přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 8, na základě výchozí charakteristiky onemocnění a zdravotní historie.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Alirocumab
Alirocumab podávaný jako SC injekce o objemu 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • REGN727/SAR236553
Lék: Atorvastatin
Orálně zapouzdřené tablety s atorvastatinem.
Aktivní komparátor: Atorvastatin 80 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřené tablety atorvastatinu 40 mg, dostávali zapouzdřené tablety atorvastatinu 80 mg perorálně QD, placebo pro SC injekci alirokumabu Q2W a placebo pro zapouzdřené tablety ezetimibu perorálně QD přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Atorvastatin
Orálně zapouzdřené tablety s atorvastatinem.
Aktivní komparátor: Rosuvastatin 40 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřené tablety atorvastatinu 40 mg, dostávali zapouzdřené tablety rosuvastatinu 40 mg perorálně QD, placebo pro SC injekci alirokumabu Q2W a placebo pro zapouzdřené tablety ezetimibu perorálně QD přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů.
Lék: Rosuvastatin
Orálně zapouzdřené tablety rosuvastatinu.
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Aktivní komparátor: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 40 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřené tablety atorvastatinu 40 mg, dostávali ezetimib 10 mg zapouzdřené tablety perorálně QD, zapouzdřené tablety atorvastatin 40 mg perorálně QD a placebo pro SC injekci alirokumabu Q2W přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Atorvastatin
Orálně zapouzdřené tablety s atorvastatinem.
Lék: Ezetimib
Orálně zapouzdřené tablety Ezetimibu.
Ostatní jména:
  • Ezetrol
Experimentální: Alirokumab 75 mg/ až 150 mg + Atorvastatin 40 mg
Účastníci, kteří na začátku dostávali perorálně zapouzdřené tablety atorvastatinu 40 mg, dostávali alirokumab 75 mg SC injekcí Q2W, atorvastatin 40 mg zapouzdřené tablety perorálně QD a placebo pro zapouzdřené tablety ezetimibu perorálně QD přidané ke stabilní LMT po dobu 24 týdnů. Dávka alirokumabu zvýšena na 150 mg Q2W od 12. týdne, když hladiny LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 8, na základě výchozí charakteristiky onemocnění a zdravotní historie.
Lék: Placebo
Placebo pro alirokumab a ezetimib.
Lék: Alirocumab
Alirocumab podávaný jako SC injekce o objemu 1 ml do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • REGN727/SAR236553
Lék: Atorvastatin
Orálně zapouzdřené tablety s atorvastatinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza záměru léčby (ITT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednily chybějící údaje. V modelu (ITT analýza) byla použita všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (celkem-C) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v HDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu (Apo) B v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo A-1 v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 24. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký atorvastatin, rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve) (analýza během léčby).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu MMRM včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni (analýza ITT).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve vypočteném LDL-C ve 12. týdnu – analýza během léčby
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Vypočtené hodnoty LDL-C byly získány z Friedewaldova vzorce. Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 12 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký atorvastatin, rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve) (analýza během léčby).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo B v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na atorvastatin, rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v non-HDL-C v týdnu 24 - Analýza při léčbě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry LS a standardní chyby v týdnu 24 byly získány z modelu MMRM včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24 (tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký atorvastatin, rosuvastatin nebo ezetimib], podle toho, co nastane dříve).
Od základního stavu do týdne 24
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) nebo účastníků s vysokým KV rizikem dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – ITT analýza
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků s velmi vysokým KV rizikem, kteří dosáhnou vypočítaného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/L) nebo účastníků s vysokým KV rizikem dosáhnou vypočítaného LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) v týdnu 24 – zap. Analýza léčby
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24, tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký atorvastatin, rosuvastatin nebo ezetimib ], podle toho, co nastane dříve (analýza během léčby).
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza ITT
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu pro zpracování chybějících dat. Do imputačního modelu (ITT analýza) byla zahrnuta všechna dostupná data po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Až do 24. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli vypočteného LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) v týdnu 24 – analýza při léčbě
Časové okno: Až do 24. týdne
Upravená procenta v týdnu 24 byla získána z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně dostupných dat po zahájení léčby od týdne 4 do týdne 24, tj. do 21 dnů po poslední injekci nebo 3 dny po poslední tobolce [bez ohledu na to, jaký atorvastatin, rosuvastatin nebo ezetimib ], podle toho, co nastane dříve (analýza během léčby).
Až do 24. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 24 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 24. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinu(a) v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno v týdnu 12 - ITT analýza
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Upravené průměry a standardní chyby ve 12. týdnu z modelu vícenásobného imputačního přístupu včetně všech dostupných dat po výchozím stavu od 4. do 24. týdne bez ohledu na stav při léčbě nebo mimo ni.
Od základního stavu do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R727-CL-1110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit