Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Alirocumab (REGN727/SAR236553) i kombination med anden lipid-modificerende behandling (LMT) (ODYSSEY OPTIONS I)

29. juli 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​alirocumab tilføjet til atorvastatin versus ezetimibe tilføjet til atorvastatin versus atorvastatin dosisstigning versus skift til rosuvastatin hos patienter, der ikke er kontrolleret på atorvastatin

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv-komparator, parallel-gruppe studie hos patienter med høj kardiovaskulær risiko med ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Herston QLD, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Perth, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarke, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Carmarthen, Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
      • West Bromwich, West Midlands, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Lakeland, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami (2 locations), Florida, Forenede Stater
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Morton, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas (2 locations), Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater
      • Marion, Utah, Forenede Stater
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Venissieux, Frankrig
  • Italien
      • Chiete, Italien
      • Genova, Italien
      • Napoli, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma (2 locations), Italien
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexico
      • Tijuana Baja California, Mexico
      • Zapopan Jalisco, Mexico
  • Spanien
      • Barcelona (3 locations), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sant Joan Despi, Spanien
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med screening (besøg 1) LDL-C større end eller lig med 70 mg/dL med dokumenteret CVD, ikke tilstrækkeligt kontrolleret med en daglig dosis atorvastatin. ELLER
  2. Patienter med screening (besøg 1) LDL-C større end eller lig med 100 mg/dL med høj risiko for CVD, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en daglig dosis atorvastatin.

Ekskluderingskriterier:

  1. LDL-C større end 250 mg/dL
  2. LDL-C mindre end 70 mg/dL ved screeningsbesøget hos patienter med en historie med dokumenteret hjerte-kar-sygdomme
  3. LDL-C mindre end 100 mg/dL ved screeningsbesøget hos patienter uden tidligere dokumenteret CHD eller ikke-CHD CVD, men med andre risikofaktorer
  4. TG større end 400 mg/dL
  5. Homozygot FH (klinisk eller tidligere genotypebestemmelse)
  6. Tager i øjeblikket et statin, der ikke er atorvastatin
  7. Tager i øjeblikket Ezetimib (EZE)
  8. Ikke på en stabil dosis af tilladte lipidmodificerende behandlinger (LMT)

(Inklusions-/eksklusionskriterierne ovenfor er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i dette kliniske forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin 40 mg
Deltagerne, som modtog atorvastatin 20 mg overindkapslede tabletter oralt ved baseline, modtog atorvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt én gang dagligt (QD), placebo til alirocumab SC-injektion hver anden uge (Q2W) og placebo for ezetimibe over-encaps tabletter oralt QD tilsat stabil Lipid-Modifying Therapy (LMT) i 24 uger.
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
Deltagerne, som modtog atorvastatin 20 mg overindkapslede tabletter oralt ved baseline, modtog ezetimib 10 mg overindkapslede tabletter oralt QD, atorvastatin 20 mg overindkapslede tabletter oralt QD og placebo for alirocumab SC-injektion til st4 Q2MT-injektion. uger.
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib overindkapslet tablet oralt.
Andre navne:
  • Ezetrol
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg/op til 150 mg + Atorvastatin 20 mg
Deltagerne, som modtog atorvastatin 20 mg overindkapslede tabletter oralt ved baseline, modtog Alirocumab 75 mg SC injektion Q2W, atorvastatin 20 mg overindkapslede tabletter oralt QD, og ​​placebo for ezetimib overindkapslede tabletter til 2 LQD tilsat tabletter eller LQD stabilt. uger. Alirocumab-dosis optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 8, baseret på baseline sygdomskarakteristik og medicinsk historie.
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Alirocumab
Alirocumab administreret som en SC-injektion på 1 ml i maven, låret eller det ydre område af overarmen.
Andre navne:
  • REGN727/SAR236553
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Aktiv komparator: Atorvastatin 80 mg
Deltagerne, som modtog atorvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt ved baseline, modtog Atorvastatin 80 mg overindkapslede tabletter oralt QD, placebo til alirocumab SC-injektion Q2W og placebo for ezetimib overindkapslede tabletter tilsat 2 QD-tabletter oralt. uger.
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Aktiv komparator: Rosuvastatin 40 mg
Deltagerne, som modtog atorvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt ved baseline, modtog rosuvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt QD, placebo til alirocumab SC-injektion Q2W og placebo for ezetimib overindkapslede tabletter tilsat 2 QD-tabletter oralt. uger.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Aktiv komparator: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 40 mg
Deltagerne, som modtog atorvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt ved baseline, modtog ezetimibe 10 mg overindkapslede tabletter oralt QD, atorvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt QD og placebo for alirocumab SC-injektion til st4 Q2MT-injektion. uger.
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin overindkapslede tabletter oralt.
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib overindkapslet tablet oralt.
Andre navne:
  • Ezetrol
Eksperimentel: Alirocumab 75 mg/ op til 150 mg + Atorvastatin 40 mg
Deltagerne, som modtog atorvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt ved baseline, modtog alirocumab 75 mg SC injektion Q2W, atorvastatin 40 mg overindkapslede tabletter oralt QD og placebo for ezetimib overindkapslede tabletter til 2 LQD tilsat tabletter eller LQD stabilt. uger. Alirocumab-dosis optitreret til 150 mg Q2W fra uge 12, når LDL-C-niveauer ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 8, baseret på baseline sygdomskarakteristik og medicinsk historie.
Medicin: Placebo
Placebo for alirocumab og ezetimibe.
Medicin: Alirocumab
Alirocumab administreret som en SC-injektion på 1 ml i maven, låret eller det ydre område af overarmen.
Andre navne:
  • REGN727/SAR236553
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin overindkapslede tabletter oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Intent-to-treat (ITT) analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede mindste kvadraters (LS) gennemsnit og standardfejl i uge 24 blev opnået fra en blandet-effekt model med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev brugt i modellen (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (Total-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Total-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i HDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 24 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller slukket for behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset atorvastatin, rosuvastatin eller ezetimib], alt efter hvad der kom først) (analyse under behandling).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede LS-middelværdier og standardfejl i uge 12 fra MMRM-modellen inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til eller uden behandling (ITT-analyse).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Beregnede LDL-C-værdier blev opnået fra Friedewald-formlen. Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 12 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset atorvastatin, rosuvastatin eller ezetimib], alt efter hvad der kom først) (analyse under behandling).
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Apo B i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset atorvastatin, rosuvastatin eller ezetimibe], alt efter hvad der kom først).
Fra baseline til uge 24
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede LS-middelværdier og standardfejl ved uge 24 blev opnået fra MMRM-modellen inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24 (dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset atorvastatin, rosuvastatin eller ezetimibe], alt efter hvad der kom først).
Fra baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen (ITT-analyse).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med meget høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) eller deltagere med høj CV-risiko, der når beregnet LDL-C <100 mg/dL (2,59 mmol/L) i uge 24 - On- Behandlingsanalyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset atorvastatin, rosuvastatin eller ezetimib ], alt efter hvad der kom først (analyse ved behandling).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationsmetode til håndtering af manglende data. Alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24 uanset status til- eller uden behandling blev inkluderet i imputationsmodellen (ITT-analyse).
Op til uge 24
Procentdel af deltagere, der nåede beregnet LDL-C <70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 24 - Analyse under behandling
Tidsramme: Op til uge 24
Justerede procenter i uge 24 blev opnået fra en multipel imputationstilgangsmodel inklusive tilgængelige post-baseline on-behandling data fra uge 4 til uge 24, dvs. op til 21 dage efter sidste injektion eller 3 dage efter den sidste kapsel [uanset atorvastatin, rosuvastatin eller ezetimib ], alt efter hvad der kom først (analyse ved behandling).
Op til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en model med multiple imputation, inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24, uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 24 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 24 fra en model med multiple imputation, inklusive alle tilgængelige post-baseline-data fra uge 4 til uge 24, uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra en model med multiple imputation, inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24, uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24
Procent ændring fra baseline i fastende triglycerider i uge 12 - ITT-analyse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Justerede gennemsnit og standardfejl i uge 12 fra en model med multiple imputation, inklusive alle tilgængelige post-baseline data fra uge 4 til uge 24, uanset status til eller uden behandling.
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R727-CL-1110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner