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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab (REGN727/SAR236553) in Kombination mit anderen lipidmodifizierenden Behandlungen (LMT) (ODYSSEY OPTIONS I)

29. Juli 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Alirocumab zusätzlich zu Atorvastatin im Vergleich zu Ezetimib zusätzlich zu Atorvastatin versus Atorvastatin. Dosiserhöhung versus Umstellung auf Rosuvastatin bei Patienten, die nicht mit Atorvastatin kontrolliert werden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichsgruppe bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und nicht-familiärer Hypercholesterinämie oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Herston QLD, Australien
      • New Lambton Heights, Australien
      • Perth, Australien
      • Sherwood, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Venissieux, Frankreich
  • Italien
      • Chiete, Italien
      • Genova, Italien
      • Napoli, Italien
      • Palermo, Italien
      • Roma (2 locations), Italien
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarke, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
      • Monterrey Nuevo Leon, Mexiko
      • Tijuana Baja California, Mexiko
      • Zapopan Jalisco, Mexiko
  • Spanien
      • Barcelona (3 locations), Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sant Joan Despi, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami (2 locations), Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas (2 locations), Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
      • Marion, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
      • West Bromwich, West Midlands, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Screening (Besuch 1) LDL-C-Wert größer oder gleich 70 mg/dl mit dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung, der mit einer täglichen Dosis Atorvastatin nicht ausreichend kontrolliert wird. ODER
  2. Patienten mit Screening (Besuch 1) LDL-C-Wert größer oder gleich 100 mg/dl mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit einer täglichen Dosis Atorvastatin nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Ausschlusskriterien:

  1. LDL-C über 250 mg/dl
  2. LDL-C-Wert unter 70 mg/dl beim Screening-Besuch bei Patienten mit dokumentierter kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte
  3. LDL-C unter 100 mg/dL beim Screening-Besuch bei Patienten ohne dokumentierte KHK oder Nicht-KHK in der Anamnese, aber mit anderen Risikofaktoren
  4. TG größer als 400 mg/dl
  5. Homozygote FH (klinisch oder vorherige Genotypisierung)
  6. Ich nehme derzeit ein Statin, das nicht Atorvastatin ist
  7. Ich nehme derzeit Ezetimib (EZE)
  8. Keine stabile Dosis zulässiger lipidmodifizierender Behandlungen (LMT)

(Die oben angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an dieser klinischen Studie relevant sind.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin 40 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn 20 mg überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral erhielten, erhielten überverkapselte 40-mg-Atorvastatin-Tabletten einmal täglich (QD), Placebo für die subkutane Alirocumab-Injektion alle zwei Wochen (Q2W) und Placebo für überverkapseltes Ezetimib Tabletten oral QD zusätzlich zu einer stabilen Lipid-Modifizierenden Therapie (LMT) für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral.
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 20 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn überverkapselte Atorvastatin-Tabletten zu 20 mg oral erhielten, erhielten überverkapselte Tabletten zu 10 mg Ezetimib oral einmal täglich, Atorvastatin zu 20 mg überverkapselte Tabletten oral einmal täglich und Placebo zur subkutanen Alirocumab-Injektion Q2W, zusätzlich zu einer stabilen LMT für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral.
Arzneimittel: Ezetimib
Überverkapselte Ezetimib-Tablette oral.
Andere Namen:
  • Ezetrol
Experimental: Alirocumab 75 mg/bis zu 150 mg + Atorvastatin 20 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn überverkapselte Atorvastatin-Tabletten mit 20 mg oral erhielten, erhielten 75 mg Alirocumab s.c. als Injektion alle zwei Wochen, überverkapselte Atorvastatin-Tabletten mit 20 mg oral alle zwei Wochen und ein Placebo für überverkapselte Ezetimib-Tabletten oral, zusätzlich zu einer stabilen LMT für 24 Tage Wochen. Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht, wenn die LDL-C-Werte in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) oder ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) betragen, basierend auf den Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn und Krankengeschichte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab wird als subkutane Injektion von 1 ml in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral.
Aktiver Komparator: Atorvastatin 80 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn überverkapselte Atorvastatin-Tabletten zu 40 mg oral erhielten, erhielten überverkapselte Atorvastatin-Tabletten zu 80 mg oral QD, Placebo zur subkutanen Alirocumab-Injektion Q2W und Placebo zu überverkapselten Ezetimib-Tabletten oral QD zusätzlich zur stabilen LMT für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral.
Aktiver Komparator: Rosuvastatin 40 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn überverkapselte Atorvastatin-Tabletten zu 40 mg oral erhielten, erhielten überverkapselte Tabletten zu 40 mg Rosuvastatin oral alle vier Wochen, Placebo zur subkutanen Alirocumab-Injektion alle zwei Wochen und Placebo zur oralen Verabreichung von überverkapselten Ezetimib-Tabletten zur stabilen LMT für 24 Tage Wochen.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Überverkapselte Rosuvastatin-Tabletten oral.
Andere Namen:
  • Crestor
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Aktiver Komparator: Ezetimib 10 mg + Atorvastatin 40 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn überverkapselte Atorvastatin-Tabletten zu 40 mg oral erhielten, erhielten überverkapselte Tabletten zu 10 mg Ezetimib oral einmal täglich, Atorvastatin zu 40 mg überverkapselte Tabletten oral einmal täglich und Placebo zur subkutanen Alirocumab-Injektion alle zwei Wochen, zusätzlich zur stabilen LMT für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral.
Arzneimittel: Ezetimib
Überverkapselte Ezetimib-Tablette oral.
Andere Namen:
  • Ezetrol
Experimental: Alirocumab 75 mg/ bis zu 150 mg + Atorvastatin 40 mg
Teilnehmer, die zu Studienbeginn 40 mg überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral erhielten, erhielten 75 mg Alirocumab subkutan alle 2 Wochen als Injektion, 40 mg überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral alle 24 Tage und ein Placebo für überverkapselte Ezetimib-Tabletten oral 24 Tage lang zusätzlich zur stabilen LMT Wochen. Die Alirocumab-Dosis wird ab Woche 12 auf 150 mg alle zwei Wochen erhöht, wenn die LDL-C-Werte in Woche 8 ≥ 70 mg/dl (1,81 mmol/l) oder ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l) betragen, basierend auf den Krankheitsmerkmalen zu Studienbeginn und Krankengeschichte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo für Alirocumab und Ezetimib.
Arzneimittel: Alirocumab
Alirocumab wird als subkutane Injektion von 1 ml in den Bauch, den Oberschenkel oder den äußeren Bereich des Oberarms verabreicht.
Andere Namen:
  • REGN727/SAR236553
Arzneimittel: Atorvastatin
Überverkapselte Atorvastatin-Tabletten oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Intent-to-Treat-Analyse (ITT).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Die angepassten Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler in Woche 24 wurden aus einem Mixed-Effect-Modell mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt, um fehlende Daten zu berücksichtigen. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden im Modell verwendet (ITT-Analyse).
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamt-C in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Apolipoproteins (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nicht-hochdichten Lipoprotein-Cholesterins (Nicht-HDL-C) in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder ohne Behandlung.
Von Baseline bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Bereinigte LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Atorvastatin, Rosuvastatin). oder Ezetimib], je nachdem, was zuerst eintrat) (Analyse während der Behandlung).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus dem MMRM-Modell, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung (ITT-Analyse).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Änderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Die berechneten LDL-C-Werte wurden anhand der Friedewald-Formel ermittelt. Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer post-baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Atorvastatin, Rosuvastatin). oder Ezetimib], je nachdem, was zuerst eintrat) (Analyse während der Behandlung).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung von Apo B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer post-baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Atorvastatin, Rosuvastatin oder Ezetimib], je nachdem, was zuerst eintrat).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 24 – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste LS-Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 wurden aus dem MMRM-Modell ermittelt, einschließlich verfügbarer Post-Baseline-Behandlungsdaten von Woche 4 bis Woche 24 (d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Atorvastatin, Rosuvastatin). oder Ezetimib], je nachdem, was zuerst eintrat).
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem CV-Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem CV-Risiko, der den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreicht – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden mithilfe eines Multiple-Imputation-Ansatzmodells für den Umgang mit fehlenden Daten ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) einbezogen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit sehr hohem CV-Risiko, die den berechneten LDL-C-Wert < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen, oder der Teilnehmer mit hohem CV-Risiko, der den berechneten LDL-C-Wert < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in Woche 24 erreicht – am- Behandlungsanalyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden anhand eines multiplen Imputationsmodells ermittelt, das verfügbare Post-Baseline-Daten zur Behandlung von Woche 4 bis Woche 24 umfasste, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Atorvastatin, Rosuvastatin oder Ezetimib]. ], je nachdem, was zuerst eintrat (Analyse während der Behandlung).
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – ITT-Analyse
Zeitfenster: Bis Woche 24
Angepasste Prozentsätze in Woche 24 wurden mithilfe eines Multiple-Imputation-Ansatzmodells für den Umgang mit fehlenden Daten ermittelt. Alle verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung, wurden in das Imputationsmodell (ITT-Analyse) einbezogen.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 den berechneten LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichen – Analyse während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die angepassten Prozentsätze in Woche 24 wurden anhand eines multiplen Imputationsmodells ermittelt, das verfügbare Post-Baseline-Daten zur Behandlung von Woche 4 bis Woche 24 umfasste, d. h. bis zu 21 Tage nach der letzten Injektion oder 3 Tage nach der letzten Kapsel [unabhängig von Atorvastatin, Rosuvastatin oder Ezetimib]. ], je nachdem, was zuerst eintrat (Analyse während der Behandlung).
Bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 24 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 – ITT-Analyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 24
Angepasste Mittelwerte und Standardfehler in Woche 12 aus einem Modell mit multiplem Imputationsansatz, einschließlich aller verfügbaren Post-Baseline-Daten von Woche 4 bis Woche 24, unabhängig vom Status während oder außerhalb der Behandlung.
Vom Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R727-CL-1110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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