Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa alirokumabu (REGN727/SAR236553) w skojarzeniu z innym leczeniem modyfikującym lipidy (LMT) (ODYSSEY OPTIONS I)

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa alirokumabu dodanego do atorwastatyny w porównaniu z ezetymibem dodanym do atorwastatyny w porównaniu ze zwiększeniem dawki atorwastatyny w porównaniu ze zmianą leczenia na rozuwastatynę u pacjentów, u których nie uzyskano kontroli atorwastatyną

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym z hipercholesterolemią nierodzinną lub heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston QLD, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Perth, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Francja
      • Dijon, Francja
      • Lille, Francja
      • Venissieux, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona (3 locations), Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sant Joan Despi, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Newmarke, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
      • Monterrey Nuevo Leon, Meksyk
      • Tijuana Baja California, Meksyk
      • Zapopan Jalisco, Meksyk
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami (2 locations), Florida, Stany Zjednoczone
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas (2 locations), Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
      • Marion, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Chiete, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Roma (2 locations), Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Carmarthen, Zjednoczone Królestwo
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
      • West Bromwich, West Midlands, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przesiewowym (wizyta 1) LDL-C większym lub równym 70 mg/dl z udokumentowaną CVD, niedostatecznie kontrolowaną dzienną dawką atorwastatyny. LUB
  2. Pacjenci z badaniem przesiewowym (wizyta 1) LDL-C większym lub równym 100 mg/dl z wysokim ryzykiem CVD, którzy nie są odpowiednio kontrolowani dzienną dawką atorwastatyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. LDL-C większy niż 250 mg/dl
  2. LDL-C poniżej 70 mg/dl podczas wizyty przesiewowej u pacjentów z udokumentowaną CVD w wywiadzie
  3. LDL-C poniżej 100 mg/dl podczas wizyty przesiewowej u pacjentów bez udokumentowanej CHD w wywiadzie lub CVD bez CHD, ale z innymi czynnikami ryzyka
  4. TG powyżej 400 mg/dl
  5. Homozygotyczne FH (kliniczne lub wcześniejsze genotypowanie)
  6. Obecnie przyjmuje statynę, która nie jest atorwastatyną
  7. Obecnie przyjmuje ezetymib (EZE)
  8. Nie na stabilnej dawce dopuszczalnych zabiegów modyfikujących lipidy (LMT)

(Powyższe kryteria włączenia/wyłączenia nie mają na celu uwzględnienia wszystkich kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w tym badaniu klinicznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna 40 mg
Uczestnicy, którzy na początku badania otrzymywali doustnie kapsułkowane tabletki atorwastatyny 20 mg, otrzymywali doustnie tabletki kapsułkowane 40 mg atorwastatyny raz dziennie (QD), placebo we wstrzyknięciu alirokumabu s.c. co dwa tygodnie (Q2W) i placebo tabletki doustnie QD dodane do stabilnej terapii modyfikującej lipidy (LMT) przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Atorwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane atorwastatyną doustnie.
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg + atorwastatyna 20 mg
Uczestnicy, którzy na początku badania otrzymywali doustnie 20 mg atorwastatyny w kapsułkach, otrzymywali ezetymib 10 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie QD, atorwastatynę 20 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie QD oraz placebo we wstrzyknięciu alirokumabu s.c. co 2 tyg. tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Atorwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane atorwastatyną doustnie.
Lek: Ezetymib
Ezetymib w tabletkach nadmiernie kapsułkowanych doustnie.
Inne nazwy:
  • Ezetrol
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg/do 150 mg + atorwastatyna 20 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali doustnie 20 mg atorwastatyny w postaci tabletek w kapsułkach na początku badania, otrzymywali Alirokumab w dawce 75 mg we wstrzyknięciach podskórnych co 2 tyg., atorwastatynę w postaci tabletek w kapsułkach 20 mg doustnie raz na dobę oraz placebo w postaci tabletek ezetymibu w postaci tabletek doustnie raz na dobę dodanych do stabilnej LMT przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 8. tygodniu, w oparciu o wyjściową charakterystykę choroby i Historia medyczna.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Alirokumab
Alirokumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553
Lek: Atorwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane atorwastatyną doustnie.
Aktywny komparator: Atorwastatyna 80 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali doustnie kapsułki atorwastatyny 40 mg na początku badania, otrzymywali tabletki kapsułkowane atorwastatyny 80 mg doustnie raz na dobę, placebo dla alirokumabu we wstrzyknięciu s.c. co 2 tyg. tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Atorwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane atorwastatyną doustnie.
Aktywny komparator: Rozuwastatyna 40 mg
Uczestnicy, którzy otrzymywali doustnie 40 mg atorwastatyny w tabletkach w kapsułkach na początku badania, otrzymywali rozuwastatynę w postaci tabletek w kapsułkach 40 mg doustnie raz na dobę, placebo we wstrzyknięciu alirokumabu s.c. co 2 tyg. tygodnie.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane rozuwastatyną doustnie.
Inne nazwy:
  • Crestor
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Aktywny komparator: Ezetymib 10 mg + atorwastatyna 40 mg
Uczestnicy, którzy na początku badania otrzymywali doustnie 40 mg atorwastatyny w kapsułkach, otrzymywali ezetymib 10 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie QD, atorwastatynę 40 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie QD oraz placebo we wstrzyknięciu alirokumabu s.c. co 2 tygodnie dodawane do stabilnej LMT przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Atorwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane atorwastatyną doustnie.
Lek: Ezetymib
Ezetymib w tabletkach nadmiernie kapsułkowanych doustnie.
Inne nazwy:
  • Ezetrol
Eksperymentalny: Alirokumab 75 mg/ do 150 mg + atorwastatyna 40 mg
Uczestnicy, którzy na początku badania otrzymywali doustnie 40 mg atorwastatyny w kapsułkach, otrzymywali alirokumab w dawce 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tyg., atorwastatynę 40 mg w postaci tabletek w kapsułkach doustnie raz na dobę oraz placebo w przypadku ezetymibu w postaci tabletek w kapsułkach doustnie raz na dobę dodanych do stabilnej LMT przez 24 tygodnie. Zwiększono dawkę alirokumabu do 150 mg co 2 tygodnie od 12. tygodnia, gdy stężenie LDL-C ≥70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub ≥100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 8. tygodniu, w oparciu o wyjściową charakterystykę choroby i Historia medyczna.
Lek: Placebo
Placebo dla alirokumabu i ezetymibu.
Lek: Alirokumab
Alirokumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym 1 ml w brzuch, udo lub zewnętrzną część ramienia.
Inne nazwy:
  • REGN727/SAR236553
Lek: Atorwastatyna
Tabletki nadmiernie kapsułkowane atorwastatyną doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu — analiza zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe w tygodniu 24 uzyskano z modelu efektu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) w celu uwzględnienia brakujących danych. W modelu wykorzystano wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (całkowitego C) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 12. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana całkowitej C w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana apolipoproteiny (Apo) B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (nie-HDL-C) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo A-1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym, od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24 — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po ostatniej kapsułce [niezależnie od lub ezetymib], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (analiza podczas leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu MMRM, w tym wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia (analiza ITT).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana obliczonego LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Obliczone wartości LDL-C otrzymano ze wzoru Friedewalda. Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 12. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od lub ezetymib], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (analiza podczas leczenia).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana Apo B w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4. do tygodnia 24. (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od rozuwastatyna lub ezetymib], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla poziomu nie-HDL-C w 24. tygodniu — analiza w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie LS i błędy standardowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu MMRM, w tym dostępnych danych po rozpoczęciu leczenia w okresie od 4. do 24. tygodnia (tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po ostatniej kapsułce [niezależnie od lub ezetymib], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników z bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) lub uczestników z dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy osiągnęli wyliczony poziom LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l) w 24. tygodniu - W dniu- Analiza leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od tego, jaka ], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (analiza podczas leczenia).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza ITT
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu podejścia z wieloma imputacjami do obsługi brakujących danych. Wszystkie dostępne dane po punkcie wyjściowym od tygodnia 4 do tygodnia 24, niezależnie od statusu w trakcie lub po zakończeniu leczenia, zostały uwzględnione w modelu imputacyjnym (analiza ITT).
Do 24 tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli obliczony poziom LDL-C <70 mg/dl (1,81 mmol/l) w 24. tygodniu — analiza podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Skorygowane wartości procentowe w 24. tygodniu uzyskano z modelu opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym dostępnych danych dotyczących leczenia po rozpoczęciu leczenia od tygodnia 4 do tygodnia 24, tj. do 21 dni po ostatnim wstrzyknięciu lub 3 dni po przyjęciu ostatniej kapsułki [niezależnie od tego, jaka ], w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (analiza podczas leczenia).
Do 24 tygodnia
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu na podstawie modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 24 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 24. tygodniu na podstawie modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana lipoprotein(a) w stosunku do linii podstawowej w tygodniu 12 — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu z modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkie dostępne dane po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24
Procentowa zmiana triglicerydów na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej — analiza ITT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24
Skorygowane średnie i błędy standardowe w 12. tygodniu na podstawie modelu podejścia opartego na wielokrotnych imputacjach, w tym wszystkich dostępnych danych po okresie wyjściowym od 4. do 24. tygodnia, niezależnie od stanu w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Od punktu początkowego do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R727-CL-1110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj