Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Alirocumab (REGN727/SAR236553) in combinazione con altri trattamenti modificanti i lipidi (LMT) (ODYSSEY OPTIONS I)

29 luglio 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Alirocumab in aggiunta ad Atorvastatina rispetto a Ezetimibe in aggiunta ad Atorvastatina rispetto ad Aumento della dose di Atorvastatina rispetto al passaggio a Rosuvastatina in pazienti che non sono controllati con Atorvastatina

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, con comparatore attivo, a gruppi paralleli in pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipercolesterolemia non familiare o ipercolesterolemia familiare eterozigote (heFH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Herston QLD, Australia
      • New Lambton Heights, Australia
      • Perth, Australia
      • Sherwood, Australia
      • Woolloongabba, Australia
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Etobicoke, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Newmarke, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
  • Francia
      • Dijon, Francia
      • Lille, Francia
      • Venissieux, Francia
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Koeln, Germania
      • Munich, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Ulm, Germania
  • Italia
      • Chiete, Italia
      • Genova, Italia
      • Napoli, Italia
      • Palermo, Italia
      • Roma (2 locations), Italia
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico
      • Guadalajara, Messico
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
      • Monterrey Nuevo Leon, Messico
      • Tijuana Baja California, Messico
      • Zapopan Jalisco, Messico
  • Regno Unito
      • Carmarthen, Regno Unito
      • Chester, Regno Unito
      • Peterborough, Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
      • Stevenage, Regno Unito
      • West Bromwich, West Midlands, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona (3 locations), Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sant Joan Despi, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Lakeland, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Miami (2 locations), Florida, Stati Uniti
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Morton, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas (2 locations), Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
      • Marion, Utah, Stati Uniti
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con screening (visita 1) LDL-C maggiore o uguale a 70 mg/dL con CVD documentata, non adeguatamente controllata con una dose giornaliera di atorvastatina. O
  2. Pazienti con screening (visita 1) LDL-C maggiore o uguale a 100 mg/dL ad alto rischio di CVD che non sono adeguatamente controllati con una dose giornaliera di atorvastatina.

Criteri di esclusione:

  1. LDL-C superiore a 250 mg/dL
  2. LDL-C inferiore a 70 mg/dL alla visita di screening in pazienti con anamnesi di CVD documentata
  3. LDL-C inferiore a 100 mg/dL alla visita di screening in pazienti senza anamnesi di CHD documentata o CVD non-CHD, ma con altri fattori di rischio
  4. TG superiore a 400 mg/dL
  5. FH omozigote (genotipizzazione clinica o precedente)
  6. Attualmente sta prendendo una statina che non è atorvastatina
  7. Attualmente sta assumendo Ezetimibe (EZE)
  8. Non su una dose stabile di trattamenti ammissibili per modificare i lipidi (LMT)

(I criteri di inclusione/esclusione forniti sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a questa sperimentazione clinica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina 40 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo compresse sovraincapsulate di atorvastatina 20 mg per via orale al basale, hanno ricevuto compresse sovraincapsulate di atorvastatina 40 mg per via orale una volta al giorno (QD), placebo per l'iniezione SC di alirocumab ogni due settimane (Q2W) e placebo per ezetimibe sovraincapsulato compresse per via orale QD aggiunte alla terapia modificante i lipidi stabile (LMT) per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Atorvastatina
Compresse sovraincapsulate di atorvastatina per via orale.
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg + Atorvastatina 20 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo atorvastatina 20 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto ezetimibe 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno, atorvastatina 20 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno e placebo per l'iniezione SC di alirocumab Q2W aggiunto a LMT stabile per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Atorvastatina
Compresse sovraincapsulate di atorvastatina per via orale.
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe compressa sovraincapsulata per via orale.
Altri nomi:
  • Ezetrol
Sperimentale: Alirocumab 75 mg/fino a 150 mg + Atorvastatina 20 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo compresse sovraincapsulate di atorvastatina 20 mg per via orale al basale, hanno ricevuto Alirocumab 75 mg per iniezione SC ogni 2 settimane, compresse sovraincapsulate di atorvastatina 20 mg per via orale una volta al giorno e placebo per compresse sovraincapsulate di ezetimibe per via orale una volta al giorno aggiunto a LMT stabile per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) o ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 8, in base alle caratteristiche della malattia al basale e storia medica.
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Alirocumab
Alirocumab somministrato come iniezione SC di 1 mL nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • REGN727/SAR236553
Droga: Atorvastatina
Compresse sovraincapsulate di atorvastatina per via orale.
Comparatore attivo: Atorvastatina 80 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo compresse sovraincapsulate di atorvastatina 40 mg per via orale al basale, hanno ricevuto compresse sovraincapsulate di atorvastatina 80 mg per via orale una volta al giorno, placebo per l'iniezione SC di alirocumab ogni 2 settimane e placebo per compresse sovraincapsulate di ezetimibe per via orale una volta al giorno aggiunto a LMT stabile per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Atorvastatina
Compresse sovraincapsulate di atorvastatina per via orale.
Comparatore attivo: Rosuvastatina 40 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo atorvastatina 40 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto rosuvastatina 40 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno, placebo per l'iniezione SC di alirocumab ogni 2 settimane e placebo per le compresse sovraincapsulate di ezetimibe per via orale una volta al giorno aggiunto a LMT stabile per 24 settimane.
Droga: Rosuvastatina
Rosuvastatina compresse sovraincapsulate per via orale.
Altri nomi:
  • Crestor
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Comparatore attivo: Ezetimibe 10 mg + Atorvastatina 40 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo atorvastatina 40 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto ezetimibe 10 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno, atorvastatina 40 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno e placebo per iniezione SC di alirocumab Q2W aggiunto a LMT stabile per 24 settimane.
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Atorvastatina
Compresse sovraincapsulate di atorvastatina per via orale.
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe compressa sovraincapsulata per via orale.
Altri nomi:
  • Ezetrol
Sperimentale: Alirocumab 75 mg/fino a 150 mg + Atorvastatina 40 mg
I partecipanti, che stavano ricevendo atorvastatina 40 mg compresse sovraincapsulate per via orale al basale, hanno ricevuto alirocumab 75 mg per iniezione sottocutanea Q2W, atorvastatina 40 mg compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno e placebo per ezetimibe compresse sovraincapsulate per via orale una volta al giorno aggiunto a LMT stabile per 24 settimane. Aumento della dose di alirocumab a 150 mg Q2W dalla settimana 12 quando i livelli di LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) o ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 8, in base alle caratteristiche della malattia al basale e storia medica.
Droga: Placebo
Placebo per alirocumab ed ezetimibe.
Droga: Alirocumab
Alirocumab somministrato come iniezione SC di 1 mL nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • REGN727/SAR236553
Droga: Atorvastatina
Compresse sovraincapsulate di atorvastatina per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi intent-to-treat (ITT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti. Nel modello (analisi ITT) sono stati utilizzati tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno.
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (C totale) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in Total-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di HDL-C alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina (Apo) B alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 24 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo A-1 alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM, inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato durante o meno il trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque sia atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe], a seconda di quale si è verificato per primo) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Medie LS aggiustate ed errori standard alla settimana 12 dal modello MMRM inclusi tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento (analisi ITT).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL calcolato alla settimana 12 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
I valori calcolati di LDL-C sono stati ottenuti dalla formula di Friedewald. Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 12 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati disponibili post-basale durante il trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque sia atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe], a seconda di quale si è verificato per primo) (analisi durante il trattamento).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dell'Apo B alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque sia l'atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe], a seconda di quale si è verificato per primo).
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale di colesterolo non HDL alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Le medie LS aggiustate e gli errori standard alla settimana 24 sono stati ottenuti dal modello MMRM inclusi i dati post-basale disponibili in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24 (cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque sia atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe], a seconda di quale dei due si è verificato per primo).
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV elevato che hanno raggiunto un LDL-C calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione (analisi ITT).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti a rischio CV molto elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) o di partecipanti a rischio CV elevato che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <100 mg/dL (2,59 mmol/L) alla settimana 24 - On- Analisi del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla che includeva i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque sia atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe ], a seconda dell'evento che si è verificato per primo (analisi durante il trattamento).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla per la gestione dei dati mancanti. Tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in trattamento o meno, sono stati inclusi nel modello di imputazione (analisi ITT).
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il C-LDL calcolato <70 mg/dL (1,81 mmol/L) alla settimana 24 - Analisi durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Le percentuali aggiustate alla settimana 24 sono state ottenute da un modello di approccio ad imputazione multipla che includeva i dati disponibili post-basale in trattamento dalla settimana 4 alla settimana 24, cioè fino a 21 giorni dopo l'ultima iniezione o 3 giorni dopo l'ultima capsula [qualunque sia atorvastatina, rosuvastatina o ezetimibe ], a seconda dell'evento che si è verificato per primo (analisi durante il trattamento).
Fino alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 24 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 24 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a) alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno alla settimana 12 - Analisi ITT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Medie aggiustate ed errori standard alla settimana 12 da un modello di approccio ad imputazione multipla che include tutti i dati post-basale disponibili dalla settimana 4 alla settimana 24, indipendentemente dallo stato in o fuori trattamento.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R727-CL-1110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi