- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01731041
Vliv opětovného zatížení tikagrelorem na farmakodynamické profily
Vliv opětovného zatížení tikagrelorem na farmakodynamické profily u pacientů na udržovací léčbě tikagrelorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou indikací k léčbě tikagrelorem (90 mg/bid)
- Při léčbě tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů
- Věk od 18 do 80 let
- Na aspirinu <100 mg/den
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Těžká porucha funkce jater (ALT >2,5násobek horní hranice normy)
- Aktivní krvácení nebo sklon ke krvácení
- Nedávná protidestičková léčba (< 14 dnů) antagonistou glykoproteinu IIb/IIIa
6. Počet krevních destiček <80x106/ml 7. Hemodynamická nestabilita 8. Sérový kreatinin <30 ml/min 9. Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban) 10. Pacienti se syndromem nemocného sinu nebo AV blokem II nebo III stupně bez ochrany kardiostimulátorem 12. Léky interferující s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s Ticagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir a telithromitazanavir 13. Hemoglobin < 10 g/dl 14. Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii].
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor 180 mg
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude podáváno 180 mg tikagreloru (experimentální rameno, nasycovací dávka).
|
Pacienti dostanou 180 mg tikagreloru
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90 mg
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude podávána dávka tikagreloru 90 mg (aktivní komparátor, standardní dávka).
|
Pacienti dostanou 90 mg tikagreloru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reaktivity krevních destiček (PRI) pomocí vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP)
Časové okno: 4 hodiny
|
Primárním koncovým bodem studie je srovnání indexu reaktivity krevních destiček (PRI %) stanoveného vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) mezi výchozí hodnotou a 4 hodiny po podání dávky v každém rameni léčby
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaction Units (PRU) Určené VerifyNow P2Y12
Časové okno: 4 hodiny
|
Sekundární analýza zahrnovala rozdíly v reaktivitě krevních destiček vyjádřené jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) v každé skupině pomocí systému VerifyNow P2Y12.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- UFJ 2012-096
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .