Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opětovného zatížení tikagrelorem na farmakodynamické profily

26. května 2015 aktualizováno: University of Florida

Vliv opětovného zatížení tikagrelorem na farmakodynamické profily u pacientů na udržovací léčbě tikagrelorem

Krevní destičky jsou části vaší krve, které se slepují a pomáhají tvořit sraženinu. Čím lepkavější jsou vaše krevní destičky, tím větší je vaše šance na infarkt. Sraženina na nesprávném místě může vést k infarktu nebo mrtvici. Ticagrelor (Brilinta) zabraňuje slepování krevních destiček a pomáhá lidem před infarktem. American College of Cardiology doporučila kombinaci aspirinu a Brilinty jako jednu z nejlepších léčeb pro prevenci srdečních infarktů a úmrtí u pacientů, kteří měli srdeční infarkt nebo koronární stenty. Není však známo, zda přípravek Brilinta může zlepšit svou činnost, aby zabránil slepování krevních destiček, což by poskytlo nasycovací dávku u pacientů již léčených přípravkem Brilinta. Nasycovací dávka je jednorázově zvýšená dávka stejného léku. Účelem této studie je prokázat, zda se krevní destičky pacientů léčených přípravkem Brilinta stávají méně lepivými, když je přípravek Brilinta znovu naplněn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšší stupeň inhibice trombocytů zůstává cílem periintervenční a dlouhodobé antitrombotické terapie u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Předchozí pozorování ukázala, že u pacientů léčených klopidogrelem podstupujících perkutánní koronární intervenci, kteří jsou znovu nabiti klopidogrelem, dochází ke zvýšené inhibici krevních destiček. Ticagrelor představuje novou třídu nonthienopyridinových inhibitorů destiček navržených tak, aby řešily omezení současné perorální antiagregační léčby, která byla nedávno schválena pro klinické použití. Dosud však není známo, zda lze dosáhnout větší inhibice agregace krevních destiček přidáním nasycovací dávky tikagreloru u pacientů již na udržovací léčbě tikagrelorem (90 mg dvakrát denně). Kromě toho, jak zvládat pacienty podstupující koronární intervence již na chronické léčbě tikagrelorem s ohledem na zátěž tikagrelorem, je nově vznikající klinickou otázkou, kterou je třeba teprve prozkoumat. Proto je nutné porozumět farmakodynamickým důsledkům strategie opětovného naplnění tikagrelorem u pacientů, kteří jsou již na chronické léčbě tikagrelorem. Cílem této studie je zhodnotit dopad opětovného zatížení tikagrelorem u pacientů na chronické léčbě tikagrelorem. Celkem 60 pacientů bude randomizováno do jednoho z následujících dvou ramen léčby: 1) 90 mg tikagreloru; 2) 180 mg tikagreloru. Farmakodynamická hodnocení budou provedena na začátku, 1 hodinu a 4 hodiny po podání dávky. Primárním koncovým bodem studie bude srovnání mezi výchozími a 4hodinovými hodnotami, pokud jde o index reaktivity krevních destiček P2Y12 stanovený fosfoproteinem stimulovaným vazodilatátorem v plné krvi. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat další farmakodynamická opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinickou indikací k léčbě tikagrelorem (90 mg/bid)
  2. Při léčbě tikagrelorem 90 mg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů
  3. Věk od 18 do 80 let
  4. Na aspirinu <100 mg/den

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  2. Těžká porucha funkce jater (ALT >2,5násobek horní hranice normy)
  3. Aktivní krvácení nebo sklon ke krvácení
  4. Nedávná protidestičková léčba (< 14 dnů) antagonistou glykoproteinu IIb/IIIa

6. Počet krevních destiček <80x106/ml 7. Hemodynamická nestabilita 8. Sérový kreatinin <30 ml/min 9. Při léčbě perorálními antikoagulancii (antagonisté vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban) 10. Pacienti se syndromem nemocného sinu nebo AV blokem II nebo III stupně bez ochrany kardiostimulátorem 12. Léky interferující s metabolismem CYP3A4 (aby se zabránilo interakci s Ticagrelorem): ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir a telithromitazanavir 13. Hemoglobin < 10 g/dl 14. Těhotné ženy [ženy v plodném věku musí používat spolehlivou antikoncepci (tj. perorální antikoncepce) při účasti ve studii].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ticagrelor 180 mg
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude podáváno 180 mg tikagreloru (experimentální rameno, nasycovací dávka).
Pacienti dostanou 180 mg tikagreloru
Ostatní jména:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90 mg
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude podávána dávka tikagreloru 90 mg (aktivní komparátor, standardní dávka).
Pacienti dostanou 90 mg tikagreloru
Ostatní jména:
  • Brilinta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index reaktivity krevních destiček (PRI) pomocí vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP)
Časové okno: 4 hodiny
Primárním koncovým bodem studie je srovnání indexu reaktivity krevních destiček (PRI %) stanoveného vazodilatátorem stimulovaným fosfoproteinem (VASP) mezi výchozí hodnotou a 4 hodiny po podání dávky v každém rameni léčby
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P2Y12 Reaction Units (PRU) Určené VerifyNow P2Y12
Časové okno: 4 hodiny
Sekundární analýza zahrnovala rozdíly v reaktivitě krevních destiček vyjádřené jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) v každé skupině pomocí systému VerifyNow P2Y12.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit