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Einfluss der Ticagrelor-Neuladung auf pharmakodynamische Profile

26. Mai 2015 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss der Ticagrelor-Neubeladung auf die pharmakodynamischen Profile bei Patienten unter Erhaltungstherapie mit Ticagrelor

Blutplättchen sind Teile Ihres Blutes, die zusammenkleben und so zur Bildung eines Gerinnsels beitragen. Je klebriger Ihre Blutplättchen sind, desto größer ist das Risiko eines Herzinfarkts. Ein Blutgerinnsel an der falschen Stelle kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ticagrelor (Brilinta) verhindert das Zusammenkleben der Blutplättchen und hilft Menschen, einen Herzinfarkt zu erleiden. Das American College of Cardiology hat eine Kombination aus Aspirin und Brilinta als eine der besten Behandlungen zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Todesfällen bei Patienten empfohlen, die einen Herzinfarkt oder Koronarstents erlitten haben. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Brilinta seine Wirkung bei der Verhinderung des Zusammenklebens von Blutplättchen bei Patienten, die bereits mit Brilinta behandelt wurden, verbessern kann, indem es eine Aufsättigungsdosis verabreicht. Eine Aufsättigungsdosis ist eine einmalig erhöhte Dosis desselben Arzneimittels. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob die Blutplättchen von mit Brilinta behandelten Patienten weniger klebrig werden, wenn Brilinta erneut geladen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine höhere Thrombozytenhemmung bleibt das Ziel der periinterventionellen und langfristigen antithrombotischen Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Frühere Beobachtungen haben gezeigt, dass bei Patienten unter Clopidogrel-Therapie, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und die erneut mit Clopidogrel versorgt werden, eine verstärkte Thrombozytenhemmung auftritt. Ticagrelor stellt eine neue Klasse von Nicht-Thienopyridin-Thrombozytenhemmern dar, die die Einschränkungen der aktuellen oralen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie überwinden sollen und kürzlich für den klinischen Einsatz zugelassen wurden. Bisher ist jedoch nicht bekannt, ob eine stärkere Hemmung der Thrombozytenaggregation durch die Zugabe einer Ticagrelor-Aufsättigungsdosis bei Patienten erreicht werden kann, die bereits eine Ticagrelor-Erhaltungstherapie erhalten (90 mg zweimal täglich). Darüber hinaus ist die Frage, wie Patienten, die sich einer Koronarintervention unterziehen und bereits eine chronische Ticagrelor-Therapie erhalten, im Hinblick auf die Ticagrelor-Belastung zu behandeln ist, ist eine neue klinische Frage, die noch untersucht werden muss. Daher ist es wichtig, die pharmakodynamischen Auswirkungen einer Ticagrelor-Reload-Strategie bei Patienten zu verstehen, die bereits eine chronische Ticagrelor-Therapie erhalten. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Ticagrelor-Wiederaufladung bei Patienten unter chronischer Ticagrelor-Therapie zu bewerten. Insgesamt 60 Patienten werden randomisiert einem der folgenden beiden Behandlungsarme zugeteilt: 1) 90 mg Ticagrelor; 2) 180 mg Ticagrelor. Pharmakodynamische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, 1 Stunde und 4 Stunden nach der Verabreichung der Dosis durchgeführt. Der Vergleich zwischen Ausgangs- und 4-Stunden-Werten im Hinblick auf den Thrombozyten-P2Y12-Reaktivitätsindex, bestimmt durch vasodilatatorstimuliertes Vollblut-Phosphoprotein, wird der primäre Endpunkt der Studie sein. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere pharmakodynamische Maßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer klinischen Indikation für eine Ticagrelor-Therapie (90 mg/2-mal täglich)
  2. Bei Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich über mindestens 14 Tage
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  4. Bei Aspirin <100 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen
  2. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  3. Aktive Blutung oder Blutungsneigung
  4. Kürzlich erfolgte Thrombozytenaggregationshemmung (< 14 Tage) mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten

6. Thrombozytenzahl <80x106/ml 7. Hämodynamische Instabilität 8. Serumkreatinin <30 ml/min 9. Bei Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Rivaroxaban) 10. Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder AV-Block II. oder III. Grades ohne Herzschrittmacherschutz 12. Medikamente, die den CYP3A4-Metabolismus stören (um Wechselwirkungen mit Ticagrelor zu vermeiden): Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromicin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromizycin 13. Hämoglobin < 10 g/dl 14. Schwangere Frauen [Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva) während der Teilnahme an der Studie].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ticagrelor 180 mg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten 180 mg Ticagrelor (experimenteller Arm, Aufsättigungsdosis).
Arzneimittel: Ticagrelor 180 mg
Die Patienten erhalten 180 mg Ticagrelor
Andere Namen:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90 mg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten eine 90-mg-Dosis Ticagrelor (aktives Vergleichspräparat, Standarddosis).
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg
Die Patienten erhalten 90 mg Ticagrelor
Andere Namen:
  • Brilinta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) durch Vasodilatator-stimuliertes Phosphoprotein (VASP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Vergleich des Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI%), der anhand des vasodilatatorisch stimulierten Phosphoproteins (VASP) zwischen dem Ausgangswert und 4 Stunden nach der Dosierung in jedem Behandlungsarm bestimmt wird
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12 Reaktionseinheiten (PRU), ermittelt durch VerifyNow P2Y12
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Sekundäranalyse umfasste die Unterschiede der Thrombozytenreaktivität, ausgedrückt als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), in jeder Gruppe unter Verwendung des VerifyNow P2Y12-Systems.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFJ 2012-096

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