- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01731041
Impatto della ricarica di Ticagrelor sui profili farmacodinamici
Impatto della ricarica di Ticagrelor sui profili farmacodinamici nei pazienti in terapia di mantenimento con Ticagrelor
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione clinica di essere in terapia con ticagrelor (90 mg/bid)
- In trattamento con ticagrelor 90 mg due volte al giorno per almeno 14 giorni
- Età tra i 18 e gli 80 anni
- Con aspirina <100 mg/die
Criteri di esclusione:
- Storia di sanguinamento intracranico
- Compromissione epatica grave (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma)
- Sanguinamento attivo o propensione al sanguinamento
- Recente trattamento antipiastrinico (< 14 giorni) con un antagonista della glicoproteina IIb/IIIa
6. Conta piastrinica <80x106/mL 7. Instabilità emodinamica 8. Creatinina sierica <30 mL/min 9. In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban) 10. Pazienti con sindrome del seno malato o blocco AV di grado II o III senza protezione da pacemaker 13. Emoglobina < 10 g/dL 14. Donne incinte [le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ticagrelor 180mg
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verranno somministrati 180 mg di ticagrelor (braccio sperimentale, dose di carico).
|
I pazienti riceveranno 180 mg di ticagrelor
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ticagrelor 90mg
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrata una dose di 90 mg di ticagrelor (comparatore attivo, dose standard).
|
I pazienti riceveranno 90 mg di ticagrelor
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di reattività piastrinica (PRI) mediante fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP)
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'endpoint primario dello studio è il confronto dell'indice di reattività piastrinica (PRI%) determinato dalla fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) tra il basale e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Unità di reazione P2Y12 (PRU) determinate da VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'analisi secondaria ha incluso le differenze di reattività piastrinica espresse come unità di reazione P2Y12 (PRU) in ciascun gruppo utilizzando il sistema VerifyNow P2Y12.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFJ 2012-096
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su Ticagrelor 180mg
-
University of PatrasCompletatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto STGrecia
-
Ajou University School of MedicineCompletatoPerdita di sangue, chirurgica | Ticagrelor | ClopidogrelCorea, Repubblica di
-
University of FloridaCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Sindrome coronarica acutaStati Uniti
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.Completato
-
GenfitNaturalpha; SGS Aster S.A.S.CompletatoMalattia cardiovascolare | Malattie metaboliche | Diabete mellito, tipo 2 | Diabete di tipo 2 | Dislipidemia | ObesoFrancia
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupCompletatoInfarto miocardico | Disfunsione dell'arteria coronaria | Sindrome coronarica acuta | STEMI | NSTEMIItalia
-
University of FloridaCompletato
-
AstraZenecaParexelCompletato
-
Collegium Medicum w BydgoszczyCompletato
-
AstraZenecaCompletatoInfarto miocardico | Ictus | Aterotrombosi | Morte cardiovascolareSvezia, Stati Uniti, Australia, Brasile, Bulgaria, Repubblica Ceca, Francia, Italia, Corea, Repubblica di, Perù, Polonia, Federazione Russa, Sud Africa, Spagna, Tacchino, Regno Unito, Germania, Filippine, Cina, Ungheria, R... e altro ancora