Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della ricarica di Ticagrelor sui profili farmacodinamici

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Florida

Impatto della ricarica di Ticagrelor sui profili farmacodinamici nei pazienti in terapia di mantenimento con Ticagrelor

Le piastrine sono parti del tuo sangue che si uniscono per aiutare a formare un coagulo. Più appiccicose sono le tue piastrine, maggiore è la possibilità di avere un infarto. Un coagulo nel posto sbagliato può causare un infarto o un ictus. Ticagrelor (Brilinta) impedisce alle piastrine di attaccarsi e aiuta le persone ad avere un attacco di cuore. L'American College of Cardiology ha raccomandato una combinazione di aspirina e Brilinta come uno dei migliori trattamenti per la prevenzione di infarti e morte nei pazienti che hanno avuto un infarto o stent coronarici. Tuttavia, non è noto se Brilinta possa migliorare il suo lavoro per evitare che le piastrine aderiscano tra loro somministrando una dose di carico a pazienti già trattati con Brilinta. Una dose di carico è una dose aumentata una tantum dello stesso farmaco. Lo scopo di questo studio è dimostrare se le piastrine dei pazienti trattati con Brilinta diventano meno appiccicose quando Brilinta viene ricaricato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un più alto grado di inibizione piastrinica rimane l'obiettivo della terapia antitrombotica peri-interventistica ea lungo termine nei pazienti con malattia coronarica. Precedenti osservazioni hanno dimostrato che nei pazienti in terapia con clopidogrel sottoposti a intervento coronarico percutaneo che vengono ricaricati con clopidogrel ottengono una maggiore inibizione piastrinica. Ticagrelor rappresenta una nuova classe di inibitori piastrinici non tienopiridina progettati per affrontare i limiti dell'attuale terapia antipiastrinica orale, che è stata recentemente approvata per l'uso clinico. Tuttavia, ad oggi non è noto se sia possibile ottenere una maggiore inibizione dell'aggregazione piastrinica aggiungendo una dose di carico di ticagrelor in pazienti già in terapia di mantenimento con ticagrelor (90 mg due volte al giorno). Inoltre, come gestire i pazienti sottoposti a interventi coronarici già in terapia cronica con ticagrelor per quanto riguarda il carico di ticagrelor è una questione clinica emergente che deve ancora essere esplorata. Pertanto, è giustificata la comprensione delle implicazioni farmacodinamiche di una strategia di ricarica di ticagrelor nei pazienti già in terapia cronica con ticagrelor. Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del ricaricamento di ticagrelor nei pazienti in terapia cronica con ticagrelor. Un totale di 60 pazienti sarà randomizzato in uno dei seguenti due bracci di trattamento: 1) 90 mg di ticagrelor; 2) 180 mg di ticagrelor. Le valutazioni farmacodinamiche saranno eseguite al basale, 1 ora e 4 ore dopo la somministrazione della dose. Il confronto tra i valori al basale ea 4 ore in termini di indice di reattività piastrinica P2Y12 determinato dalla fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore del sangue intero sarà l'endpoint primario dello studio. Gli endpoint secondari includeranno altre misure farmacodinamiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con indicazione clinica di essere in terapia con ticagrelor (90 mg/bid)
  2. In trattamento con ticagrelor 90 mg due volte al giorno per almeno 14 giorni
  3. Età tra i 18 e gli 80 anni
  4. Con aspirina <100 mg/die

Criteri di esclusione:

  1. Storia di sanguinamento intracranico
  2. Compromissione epatica grave (ALT > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  3. Sanguinamento attivo o propensione al sanguinamento
  4. Recente trattamento antipiastrinico (< 14 giorni) con un antagonista della glicoproteina IIb/IIIa

6. Conta piastrinica <80x106/mL 7. Instabilità emodinamica 8. Creatinina sierica <30 mL/min 9. In trattamento con anticoagulanti orali (antagonisti della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban) 10. Pazienti con sindrome del seno malato o blocco AV di grado II o III senza protezione da pacemaker 13. Emoglobina < 10 g/dL 14. Donne incinte [le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad es. contraccettivi orali) durante la partecipazione allo studio].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ticagrelor 180mg
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verranno somministrati 180 mg di ticagrelor (braccio sperimentale, dose di carico).
I pazienti riceveranno 180 mg di ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATORE: Ticagrelor 90mg
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà somministrata una dose di 90 mg di ticagrelor (comparatore attivo, dose standard).
I pazienti riceveranno 90 mg di ticagrelor
Altri nomi:
  • Brilinta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività piastrinica (PRI) mediante fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP)
Lasso di tempo: 4 ore
L'endpoint primario dello studio è il confronto dell'indice di reattività piastrinica (PRI%) determinato dalla fosfoproteina stimolata dal vasodilatatore (VASP) tra il basale e 4 ore dopo la somministrazione in ciascun braccio di trattamento
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12 (PRU) determinate da VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: 4 ore
L'analisi secondaria ha incluso le differenze di reattività piastrinica espresse come unità di reazione P2Y12 (PRU) in ciascun gruppo utilizzando il sistema VerifyNow P2Y12.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Ticagrelor 180mg

3
Sottoscrivi