- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01731041
Indvirkning af Ticagrelor Re-load på farmakodynamiske profiler
Indvirkning af Ticagrelor Re-load på farmakodynamiske profiler hos patienter på vedligeholdelse Ticagrelor terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk indikation for at være i behandling med ticagrelor (90 mg/bid)
- Ved behandling med ticagrelor 90 mg to gange dagligt i mindst 14 dage
- Alder mellem 18 og 80 år
- På aspirin <100mg/dag
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intrakraniel blødning
- Svært nedsat leverfunktion (ALT >2,5 gange den øvre grænse for normal)
- Aktiv blødning eller tilbøjelighed til at bløde
- Nylig antiblodpladebehandling (< 14 dage) med en glycoprotein IIb/IIIa-antagonist
6. Blodpladetal <80x106/mL 7. Hæmodynamisk ustabilitet 8. Serumkreatinin <30 ml/min 9. Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban) 10. Patienter med sick sinus syndrome eller II- eller III-grads AV-blok uden pacemakerbeskyttelse 12. Lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med Ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, indvirinavirnelfinazyna, indvirina tethromiana og atromiana. 13. Hæmoglobin < 10g/dL 14. Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor 180mg
Patienter randomiseret til denne arm vil få 180 mg ticagrelor (eksperimentel arm, startdosis).
|
Patienterne vil modtage 180 mg ticagrelor
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90mg
Patienter randomiseret til denne arm vil få en dosis på 90 mg ticagrelor (aktiv komparator, standarddosis).
|
Patienterne vil modtage 90 mg ticagrelor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP)
Tidsramme: 4 timer
|
Studiets primære endepunkt er sammenligningen af blodpladereaktivitetsindekset (PRI%) bestemt af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) mellem baseline og 4 timer efter dosering i hver behandlingsarm
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU) Bestemt af VerifyNow P2Y12
Tidsramme: 4 timer
|
Sekundær analyse inkluderede forskellene i blodpladereaktivitet udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) i hver gruppe under anvendelse af VerifyNow P2Y12-systemet.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- UFJ 2012-096
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .