Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Ticagrelor Re-load på farmakodynamiske profiler

26. maj 2015 opdateret af: University of Florida

Indvirkning af Ticagrelor Re-load på farmakodynamiske profiler hos patienter på vedligeholdelse Ticagrelor terapi

Blodplader er dele af dit blod, der klæber sammen for at hjælpe med at danne en blodprop. Jo mere klæbrig dine blodplader er, jo større er din chance for at få et hjerteanfald. En blodprop på det forkerte sted kan føre til et hjerteanfald eller slagtilfælde. Ticagrelor (Brilinta) forhindrer blodplader i at klæbe sammen, og det hjælper folk med at få et hjerteanfald. American College of Cardiology har anbefalet en kombination af aspirin og Brilinta som en af ​​de bedste behandlinger til forebyggelse af hjerteanfald og død hos patienter, der har haft et hjerteanfald eller koronare stents. Det er dog ukendt, om Brilinta kan forbedre sit arbejde for at forhindre blodplader i at klæbe sammen og give en startdosis hos patienter, der allerede er behandlet med Brilinta. En ladningsdosis er en engangsforøget dosis af det samme lægemiddel. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om blodpladerne hos patienter behandlet med Brilinta bliver mindre klæbrige, når Brilinta genoptages.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En højere grad af blodpladehæmning er fortsat målet for peri-interventionel og langvarig antitrombotisk behandling hos patienter med kranspulsåresygdom. Tidligere observationer har vist, at hos patienter i clopidogrel-behandling, som gennemgår perkutan, koronar intervention, som bliver genopfyldt med clopidogrel, opnår øget blodpladehæmning. Ticagrelor repræsenterer en ny klasse af non-thienopyridin-blodpladehæmmere designet til at imødegå begrænsningerne af den nuværende orale trombocythæmmende behandling, som for nylig er blevet godkendt til klinisk brug. Til dato er det dog ukendt, om større hæmning af trombocytaggregation kan opnås ved at tilføje en ticagrelor-startdosis til patienter, der allerede er i vedligeholdelsesbehandling med ticagrelor (90 mg to gange dagligt). Hertil kommer, hvordan man håndterer patienter, der gennemgår koronarinterventioner, der allerede er i behandling med kronisk ticagrelor-behandling med hensyn til ticagrelor-belastning, et fremvoksende klinisk spørgsmål, som endnu ikke er blevet undersøgt. Derfor er det berettiget at forstå de farmakodynamiske implikationer af en ticagrelor re-load-strategi hos patienter, der allerede er i kronisk ticagrelor-behandling. Omfanget af denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​ticagrelor re-load hos patienter på kronisk ticagrelor terapi. I alt 60 patienter vil blive randomiseret i en af ​​følgende to behandlingsgrupper: 1) 90 mg ticagrelor; 2) 180 mg ticagrelor. Farmakodynamiske vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 time og 4 timer efter indgivelse af dosering. Sammenligning mellem baseline- og 4-timers værdier med hensyn til trombocyt-P2Y12-reaktivitetsindeks bestemt af fuldblods vasodilator-stimuleret phosphoprotein vil være undersøgelsens primære endepunkt. Sekundære endepunkter vil omfatte andre farmakodynamiske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en klinisk indikation for at være i behandling med ticagrelor (90 mg/bid)
  2. Ved behandling med ticagrelor 90 mg to gange dagligt i mindst 14 dage
  3. Alder mellem 18 og 80 år
  4. På aspirin <100mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intrakraniel blødning
  2. Svært nedsat leverfunktion (ALT >2,5 gange den øvre grænse for normal)
  3. Aktiv blødning eller tilbøjelighed til at bløde
  4. Nylig antiblodpladebehandling (< 14 dage) med en glycoprotein IIb/IIIa-antagonist

6. Blodpladetal <80x106/mL 7. Hæmodynamisk ustabilitet 8. Serumkreatinin <30 ml/min 9. Ved behandling med oralt antikoagulant (K-vitaminantagonister, dabigatran, rivaroxaban) 10. Patienter med sick sinus syndrome eller II- eller III-grads AV-blok uden pacemakerbeskyttelse 12. Lægemidler, der forstyrrer CYP3A4-metabolismen (for at undgå interaktion med Ticagrelor): ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromicin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, indvirinavirnelfinazyna, indvirina tethromiana og atromiana. 13. Hæmoglobin < 10g/dL 14. Gravide kvinder [kvinder i den fødedygtige alder skal bruge pålidelig prævention (dvs. orale præventionsmidler), mens de deltog i undersøgelsen].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor 180mg
Patienter randomiseret til denne arm vil få 180 mg ticagrelor (eksperimentel arm, startdosis).
Patienterne vil modtage 180 mg ticagrelor
Andre navne:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Ticagrelor 90mg
Patienter randomiseret til denne arm vil få en dosis på 90 mg ticagrelor (aktiv komparator, standarddosis).
Patienterne vil modtage 90 mg ticagrelor
Andre navne:
  • Brilinta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI) af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP)
Tidsramme: 4 timer
Studiets primære endepunkt er sammenligningen af ​​blodpladereaktivitetsindekset (PRI%) bestemt af vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) mellem baseline og 4 timer efter dosering i hver behandlingsarm
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU) Bestemt af VerifyNow P2Y12
Tidsramme: 4 timer
Sekundær analyse inkluderede forskellene i blodpladereaktivitet udtrykt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) i hver gruppe under anvendelse af VerifyNow P2Y12-systemet.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (SKØN)

21. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner